冻干机的性能指标与冻干过程分析
冻干机的性能指标与冻干过程分析
生物技术在二十一世纪的科学技术发展中占有重要地位，生物技术领域也成为了当今高新技术
中发展最为迅猛的领域，各个国家科学技术发展中所必须枪战的制高点。在生物制药方面应用
冻干技术，可以大大解决生化药物和生物制剂的化学、物理、生物的不稳定性问题。因微小冰
晶体的升华，固体物质在冻干后往往以多孔结构保持冻结前的体积，而加水后易溶解复原，该
品质的物质在升华过程中需要满足一定的条件。从生物药制品的温度看，一般能够保持低于-
25℃的低温状态，较适宜干燥酶、激素、核酸、血液和免疫制品等不耐热的物质。生物药制品
干燥后能够 将 95%~99%以上的水分排除出去，且干燥过程需要在真空条件下进行，这样取得
的制品才不易被氧化，故该技术适于长期保存制品。随着生物制药的迅猛发展，冻干技术已经
被药业生产实践证实为是一种十分有效的技术，并将在制药业持续发展的过程中愈加显示出其
优越性。
1 冻干技术简介
真空冷冻干燥技术简称冻干，是一种集真空、制冷、干燥等多种技术为一体的高新干燥技术。
不仅如此，冻干技术还涉及传热传质、流体力学、自动控制、食品营养、生物工程、材料学等
多学科领域的专业知识。冻干技术因在真空低温状态下实现制品的脱水干燥，而成为医学生物
制品的首选干燥保存方法。冻干技术在二十世纪初经沙克尔对生物制品采取冻干保存效果良好
之后，获得了各国学者的广泛关注。
二十世纪四十年代在为军队保存青霉素与血浆之后，于商业生产中得到了应用，用于冻干菌
种、培养基、荷尔蒙、维生素、人血浆及药品等医药制品的干燥保存。二十世纪中期，由于各
类型冷冻干燥设备的不断问世，冻干技术得以不断提高。电子技术的迅猛发展提供了多维的技
术信息和手段，促进了真空冻干设备自控系统的逐步完善，干燥过程借助于微机实现了全自动
控制，并产生了提供多台设备及多种干燥工艺供自主选择的群控控制方式。我国的冻干技术主
要是在二十世纪八十年代后适应市场需求而发展起来的，设备性能和产品质量渐次达到国际水
平，其应用范围也从单纯的医学生物制品逐渐扩展到食品、材料、航空等多个方面。
冻干技术可以用来干燥热敏性物料和需要保持生物活性的物质。其过程一般是先在低温环境下
冷冻被干燥药液使其所含水分凝结，然后在真空环境下让物料的固态水分升华，使其得以干
燥。冻干技术不仅可以最大限度地防止干燥过程中物料的理化和生物学变性，减少对生物组织
和细胞体造成的损害和活菌体及病毒的死亡。冻干方法的使用可以浓缩液体药物，而不改变颜
色，且状态疏松，在加水后可以即刻溶解，不仅稳定性良好，而且减少了受污染的机会，因而
运输方便，可以保存更长时间，药物的质量也得到了提升。
如，人血浆经冻干后，其保存期限可从之前的几个月延长至5~10 年；麻疹弱毒活疫苗经冻干
后，其保存期限也可从之前的 3 个月延长至1 年。冻干的缺点是投资、维护及产品成本高。现
在我国很多制药企业都使用冻干技术来加工生物药品，如抗菌素、疫苗、酶制剂、血浆等。
2 冻干机的性能指标
冻干机性能值得认真分析。冻干机的应用除需具备最为先进的冻干技术外，还应当具备安全
性、可靠性、适用性和经济性的性能指标。第一，冻干机的性能指标包括隔板面积、隔板间
距、冷凝器捕水量等在内的一些规格和容量均应当和冻干机的生产量互相匹配；第二，冻干机
隔板要平整、温度要均匀，点温差均应限制在±1℃内，以这样的条件来保障所生产出来的同一
批次的产的品质量均匀一致；第三，水汽凝结器应当能够在 2~5h 之内将温度降至所需水平，
通常为低于 45℃ ；第四，对空箱箱体真空度进行测定，应当在 30min 内达到2.66 Pa.因冻干机
的箱体、板层和冷凝器都需要承受相应的内外部压力，一旦其在真空环境下发生泄漏，便会造
成药品的污染。所以，必须对冻干机内外压部件进行严格的真空测试，使之符合具体的指标规
定；第五，冻干箱体一般采用大圆角结构，冻干机箱体材质应当采用耐腐性较高的优质不锈
钢，且设计应当合理、便于清洗，.所有与药品直接或间接接触的箱体、板层、软管、冷凝器、
阀门等部件均应当采用抗腐蚀性良好的低碳不锈钢材质。箱体、板层和冷凝器等部件为便于清
洗，其内部结构设计应当尽量简单，不能存在不易清洗的死角结构。清洁时，必须使用
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冻干机的性能指标与冻干过程分析生物技术在二十一世纪的科学技术发展中占有重要地位，生物技术领域也成为了当今高新技术中发展最为迅猛的领域，各个国家科学技术发展中所必须枪战的制高点。在生物制药方面应用冻干技术，可以大大解决生化药物和生物制剂的化学、物理、生物的不稳定性问题。因微小冰晶体的升华，固体物质在冻干后往往以多孔结构保持冻结前的体积，而加水后易溶解复原，该品质的物质在升华过程中需要满足一定的条件。从生物药制品的温度看，一般能够保持低于-25℃的低温状态，较适宜干燥酶、激素、核酸、血液和免疫制品等不耐热的物质。生物药制品干燥后能够将95%~99%以上的水分排除出去，且干燥过程需要在真空条件下进行...
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作者：闻远设计
分类：其它行业资料
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