工程设备对药品技术转移的影响性评估
工程设备对药品技术转移的影响性评估
摘要：当前制药行业环境中，很多情况下均会涉及药品技术转移活动，如新药开发到商业化
生产的良好过渡，企业建造新生产基地，集团并购、CRO/CMO/CDMO 外包活动等。药品技术
转移涉及了工艺、分析方法、文件、物料、工程和设备等关键要素，将针对药品技术转移过程
中工程和设备方面需要考虑的项目进行分析说明。
Several Issues in Engineering and Equipment for Drug Technology Transfer Process
Jia Xiaoyan Ke Zhengxian
Austar Pharmaceutical Equipment (Shijiazhuang) Co.Ltd
Abstract：In current pharmaceutical industry, drug technology transfer will be involved in many
cases, such as the transition from new drug development to commercial production, construction of
new production bases, group mergers & acquisitions, and CRO/CMO/CDMO outsourcing activities.
The drug technology transfer involves key elements such as processes, analytical methods, documents,
materials, engineering and equipment. In this paper, the items to be considered as respect to
engineering and equipment in the process of drug technology transfer were analyzed and explained.
近年来，随着制药行业技术的发展、监管法规趋严等形势背景，药品技术转移逐渐成为关注重
点。WHO 技术报告系列，No.961，附件 7《制药产品生产的技术转移指南》中将技术转移定义
为：控制研发方和生产方，或两个生产场所之间所有工艺及其文件和专业技术转移的逻辑程序
[1]，并将两方定义为转出方（SU）和接收方（RU）。ICH Q10《制药质量体系》中将药品技
术转移分为：从研发到生产，或是从一个生产场地到另一生产场地两种情况[2] 。
无论哪种形式的药品技术转移项目，转出方和接收方都希望缩短投放市场的时间、最大程度降
“ ”低成本、有效的知识管理和共享，总之是希望 一次就把事情做对 。但是由于转出方和接收方
可能位于不同的区域，如某些制药企业研发中心在总部进行集中管理，生产基地分布在全国乃
至全球各地；委托研发和生产组织（CRO/CMO）的应用模式多样化；涉及的法规监管背景不
同，如 FDA cGMP、EU GMP 或是中国 GMP 等；技术能力不同，如自动化程度、产品生产经
验成熟度等诸多情况存在，导致药品技术转移是一个影响因素多而复杂的过程[3]。在药品技术
转移之前应考虑所有相关因素，如图 1 所示。
在图 1展示的要素中，工程和设备涉及到投资成本、建设周期等转出方和接收方都关注的问
题。另外，双方还需要考虑所有监测或控制产品关键质量属性（CQA）和关键工艺参数
（CPP）的关键工程和设备，例如和产品直接接触的工艺设备；提供洁净生产环境的厂房设
施、HVAC 系统；提供制药用水和工艺气体的洁净公用工程等均会给转入的药品质量产生重要
的影响，因此工程和设备是药品技术转移过程中需要考虑的一个关键方面。
图1 药品技术转移项目要素
药品技术转移项目执行过程中，工程和设备需求应基于转出方的工艺和接收方的未来产能放大
进行综合考虑。结合对接收方进行的差距分析以识别新产品针对工程和工艺设备的特定需求，
以使接收方的工程和设备能够与新产品的生产相适应，同时，接收方的工程和设备需要满足
GMP 要求，需要考虑新产品的生产量、批量（例如等同或放大）以及生产周期等要素。在药
品技术转移之前对工程设备的影响性进行评估和考虑，为药品能在接收方成功重现提供保证。
1 厂房设施的考虑
在执行药品技术转移活动之前，针对新产品的特点在接收方进行厂房设施方面的考虑，如表1
所示。
表1 厂房设施的考虑方面
2 洁净公用工程的考虑
摘要：
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工程设备对药品技术转移的影响性评估 摘要：当前制药行业环境中，很多情况下均会涉及药品技术转移活动，如新药开发到商业化生产的良好过渡，企业建造新生产基地，集团并购、CRO/CMO/CDMO外包活动等。药品技术转移涉及了工艺、分析方法、文件、物料、工程和设备等关键要素，将针对药品技术转移过程中工程和设备方面需要考虑的项目进行分析说明。SeveralIssuesinEngineeringandEquipmentforDrugTechnologyTransferProcessJiaXiaoyanKeZhengxianAustarPharmaceuticalEquipment(Shijiazhuang)...
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作者：闻远设计
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