国内生物制药技术的研发情况、问题及解决措施

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国内生物制药技术的研发情况、问题及解决措

施

生物制药技术开始应用于 1971 年，到目前为止，全世界生物制药公司大约有 3000 多家，现已

制造出超过 35 种主要治疗药物，其产品主要包括重组蛋白质药品、重组疫苗和用于进行诊断

和治疗的单克隆机体三大类。

我国生物制药技术研究起步较晚，从 1980 年开始现代生物技术制药的研究和开发的工作。但

“生物制药技术一开始就受到党和国家的高度关注，并列入了 863”计划和国家重点攻关项目，

经过 30 多年的努力，我国在采用现代生物技术改造传统生物技术制药产业方面已取得初步成

果，同时生物技术制药产业有了突破性的进展。

截止到 2010 年7月，我国已有近 400 多个现代生物制药企业，有 40 余种生物药品和疫苗投

产，已经批准进入临床的有近 20 种生物药品，正在进行临床研究的有 10 多种。

目前，我国在生物技术诊断、酶工程、动植物细胞工程医药产品、现代生物支撑技术、后备处

理技术和生物制剂等方面与国外发达国家还存在很大差距。

1 我国生物制药技术的发展现状

我国生物制药技术产业的起步时间较晚，在国家政策的大力扶持下，我国生物制药产业的发展

面临着大好形势。

目前，在我国以基因工程药物为重点方向的研究也已颇具规模。国家和地方政府在不断加大对

生物制药产业的扶持力度，为我国生物制药产业的良好发展提供了重要机遇。2009 年6月，国

务院办公厅发布《促进生物产业加快发展的若干政策》，将生物制药产业作为重点发展的领

域，要将生物产业加速向规模化、集聚化和国际化发展。

地方政府也积极响应国家号召，快速发展生物产业，使我国的生物制药产业的研究和开发进入

了黄金时期。我国生物制药产业前景十分广阔。面对我国生物制药产业发展的大好形势，预计

在不久的将来，我国有自主知识产权的生物工程药物开发一定会取得骄人的成果，开发和投放

进入市场的生物技术产品数量也会大大增加，其中部分生物技术新药也将进入国际市场，打破

国外基因工程药物的长期垄断的局面，进一步缩小与发达国家生物制药技术的差距。

目前，我国大约有 90 多家生物制品开发研究单位，通过不断的开发研究，我国自主研发投放

进入市场生物药物产品的总共有 6大类 9种21 个不同规格，其中还有 40 余种基因工程药物正

处于临床研究的不同阶段，有望在不久的将来大规模生产用于解决高发疾病。我国有 40 余家

疫苗生产企业拥有自主知识产权的产品。这些疫苗包含了现阶段所有的预防疫苗种类，可以用

来预防和控制传染性疾病，这些产品在质量和数量上能够满足国内需求。

另外，红血球生成素、胰岛素、干扰素、生长激素等重要重组蛋白也已经进入规模化大量生产

阶段。我国还新研制出一批对肿瘤、心脑血管疾病等具有显著疗效的特效药。

这些都充分展现了我国在生物制药领域取得的成果，同时表明我国有发展生物技术制药的具大

潜能。

现阶段，我国已将生物技术制药产业作为重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展，因此，

在我国经济发达或科技发达地区，新的生物制药公司不断涌现出来。到 2010 年，我国的生物

技术公司就已经超过 400 家，包括天津泰达、深圳科新等龙头企业。上海浦东形成了初具规模

的生物制药产业群，并建立起国家级生物制药产业基地，能够很好地带动整个生物医药产业发

展。同时，由于我国社会的不断发展以及生物技术的不断投入，伴随着人们支付能力的提高和

生物药物市场的不断壮大，我国生物制药产业市场规模和技术研究成果也在进一步保持较快增

长。2008 年2月，卫生部下发的《扩大国家免疫规划实施方案》提出，在现行全国范围内使用

的6种国家免疫规划疫苗(乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗和白破疫苗)

基础上，将流脑疫苗、乙脑疫苗、甲肝疫苗、麻风疫苗纳入国家免疫规划，对适龄儿童进行常

规接种。

国家投入的增加激发了人们对疫苗的需求，也为生物技术制药产业提供了良好的发展契机。

2 我国生物制药业发展的主要问题

2.1 生物制药技术的产业化水平低

我国生物制药技术产业化水平低的根源主要包括两个方面：

一，创新能力不足，我国生物产品生产设备和技术水平比较落后，自主研发的设备很少。目前

生物技术制药所必须用到的发酵罐、细胞培养箱和各种纯化分析设备都主要来自于进口，严重

限制了我国生物技术制药的发展进程；其二，是生物技术制药的生产与研究严重脱节。每种生

物药物的研究开发，都必须依靠上、下游技术的配合完成。以基因工程药物为例，上游技术即

为基因工程菌的构建，主要涉及到目的基因的合成、纯化和测序，基因的克隆、导入以及工程

菌的培养和筛选；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及加工工艺，产品质量的检测。由于我国上

游技术和下游技术在某些药品研发领域中与国际水平都有很大的差距，不能满足生物技术产品

生产的需要，使我国生物技术制药产业的发展受到了限制。此外，市场开拓缺少竞争力，产业

结构不合理。

同类药品生产企业过多，水平较低且小规模重复生产，缺乏具有国际竞争力的龙头企业。现有

生物制药企业数量多且低水平重复建设，分散形式明显，在全国兴建的60 多个生物制药园区

中，除上海、深圳、北京、广州等一线城市的制药园区形成了一定规模外，大多数园区仍存在

发展迟缓、技术创新能力较弱、规模企业较少、具有市场竞争的高端技术产品少等突出问题，

因此，总体上我国仍缺乏具有特色和较强技术创新能力的生物制药产业区。

2.2 重复投资过多，行业无序发展

由于对生物技术产品产业化的特点认识不足，仅仅认识到高产出的一面，许多企业在可行性研

究不足的情况下就纷纷上项目，同一种产品往往有很多家在搞。重复建设必然导致企业规模普

遍偏小，经济效益低下，无法集中财力物力投入新产品开发。

2.3 市场占有率不高

随着我国改革开放的不断深入，国外的生物技术药品以不同形式进入我国消费市场。由于技术

差距的原因，进口生物药品以其巨大的产品优势占据着我国生物技术药品的大部分市场，对我

国的生物制药产业的发展带来严重影响。

2.4 资金投入不足

生物技术药品的研制需要耗费和投入大量资金和时间。研制一种新药，发达国家仍需要数年，

成功率也不会很高，更何况我国还是发展中国家。因此，为了生物技术制药的发展研究，政府

必须加大资金投入力度和必要的政策支持。

据调查报告，发达国家生物技术制药研发投入占领域产值的比重10%以上，而我国生物制药产

业研发的总支出也仅只有美国辉瑞公司的 10% 。

这种低投入的生产方式，与发达国家相比，使我国在生物药品新产品的研究开发上缺乏竞争

力，更甚者会因资金投入的原因致使药品专利权被外国竞争对手抢先申报。因此，由于这些原

因，致使我国生物技术制药企业总销售额很难过亿，全国基因工程药物总销售额甚至不及美国

一家公司的年产值。这些投入带来的问题会更加拉大和国外生物技术制药的差距。

2.5 生物医药科研人才储备不足

目前我国从事生物技术科研和产品生产经营的人员不少，但由于我国高校科研院所生物科技园

区的分布格局导致我国生物制药科研人才呈现相对集中分布不均的状态。其次，高校的教学体

制又使得相关科研人员知识结构相对集中，偏生物工程与制药工程者多，偏工艺设计者少，导

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摘要：

国内生物制药技术的研发情况、问题及解决措施生物制药技术开始应用于1971年，到目前为止，全世界生物制药公司大约有3000多家，现已制造出超过35种主要治疗药物，其产品主要包括重组蛋白质药品、重组疫苗和用于进行诊断和治疗的单克隆机体三大类。我国生物制药技术研究起步较晚，从1980年开始现代生物技术制药的研究和开发的工作。但“生物制药技术一开始就受到党和国家的高度关注，并列入了863”计划和国家重点攻关项目，经过30多年的努力，我国在采用现代生物技术改造传统生物技术制药产业方面已取得初步成果，同时生物技术制药产业有应破性的进展。截止到2010年7月，我国已有近400多个现代生物制药企业，有40余种...

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