制药工程专业论文（优秀范文8篇）

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制药工程专业论文（优秀范文 8篇）

随着生物技术的迅速发展生物制药行业发展空间也越来越广阔，不断应用新技术提高生物药物

的研发水平，改进现有的技术和方法，提高药物质量，促进我国生物制药行业更上一个台阶。

现已经有一大批新的特效药物在我国研发成功，在癌症和心脑血管疾病的治疗中起到非常重要

的作用．随着我国社会经济的快速增长，我国生物制药产业规模也保持良好的增长趋势，技术

成果也在进一步提高，下面是制药工程专业论文 8 篇，供大家参考阅读。

制药工程专业论文第一篇：中药智能制造中智慧精益制药工程理论的应用

　摘要：为应对中药制药的六大科技难题以及中药智能制造的五大技术挑战，依据中医药整体

“ ”观并借鉴国际先进制药科技理念，创新提出中药卓越制造策略及方法，研究构建了智慧精益

制药工程理论及其核心技术体系。以注射用血塞通等 6个中成药品种为载体开展转化研究，实

施产业化应用，设计并建成了相关中药智能生产线，实现了中药制药数字化、网络化、智能

化，为中药工业技改升级及高质量发展提供了技术示范。

Intelligent and lean manufacturing for Chinese medicine:theory and its applications

CHENG Yi-yu ZHANG Bo-li FANG Tong-hua LIU Li ZHAO Xiao-ping YE Zheng-liang FAN Xiao-

hui ZHANG Yan-jun LI Zheng

Department of Chinese Medicine Science & Engineering,Zhejiang University State Key Laboratory of

Component Chinese Medicine,Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Heilongjiang

Zhenbaodao Pharmaceutical Co.,Ltd. Zhengda Qingchunbao Pharmaceutical Co.,Ltd. College of Basic

Medical Sciences,Zhejiang Chinese Medical University Tasly Holding Group Co.,Ltd.

　 Abstract：To cope with the " six major scientific problems" and the " five major technical

challenges" of intelligent manufacturing and lean production of Chinese medicine( CM),we

systematically proposed strategies,methods and the engineering theory of intelligent and lean

manufacturing for CM by integrating the holistic view of traditional Chinese medicine and the

concepts inspired from international advanced pharmaceutical technology. Moreover,the translational

research of the theory and methods was successfully applied to six CMs such as Xuesaitong Injection.

Several intelligent production lines were designed and built on the basis of the theory and

methods,which greatly accelerated the digitalization,networking,and intelligence manufacture for CM.

As a conclusion,the theory and applications provide technical demonstration for technical upgrading

and high-quality development of CM industry.

“中医药传承创新发展已上升为国家战略，落实中央加强中成药质量控制，促进现代信息技术

”在中药生产中的应用，提高智能制造水平指导意见是制药工程界当前最重要的科技任务。为

此，应当积极推动新一代人工智能等最新信息技术创造性应用于中成药生产企业，以更高的站

位和更广的视野构建既符合中药特点又敢立全球先进制药科技潮头的中药工业技术体系，促使

中成药质量控制技术重大突破，将中药制药融入现代科技之中，实现跨越式进步，为健康中国

建设事业奉献力量。

为实现上述目标，本文总结我们团队在中药质量控制工程领域以及中药智能制造技术方面十余

年的科技创新工作，简要论述相关工程理论、系统设计方法、关键核心技术以及产业转化应用

实践，并根据国际上信息技术最新进展，结合中成药生产制造中的现实情况，提出中药工业高

质量发展技术路线图。

　　 1　中药制药工程面临的重大科技问题与挑战

中药制药工程学科的首要科技任务是:通过中药制药工程科技创新，建立符合中药特点的制药

过程质量控制方法学与先进制药技术体系，能够用存在化学差异的药材造出一致性较好的优质

中药产品，为推进中药工业高质量发展提供科技支撑。站在当代工程科技高度全面审视中药制

药现状，中成药制造业目前存在六大工程科技难题并面临五大严峻挑战。

1.1 中药制药工程科学问题

“ ”高标准、严要求才能造出好药，这就必须瞄准并借鉴美国FDA 等实施的国际先进制药技术

标准，研究制定符合中药特点的中国版CMC 技术规范，利用信息技术建立先进的中成药生产

制造方式，为中药制药过程质量控制技术跨越发展提供动能。据此，中药制药工程领域当前面

对的最重要科学问题是以下几点。

1.1.1 控什么?

这是药品质量控制与中药制药过程管控的核心难题，不仅关乎中成药质量保障大局，而且涉及

节能减耗、生产成本及绿色排放等效益提升。中成药化学成分众多，药材及各类物料质量属性

复杂，制药过程存在各种交错影响因素，究竟控制哪些中药化学物质(包括药效物质、风险物

质等) 、理化及生物参数才能确保药品质量及生产效益是必须破解的科学难题。

1.1.2 测什么?

中药制药过程参数混杂，一方面各种状态参数、工艺参数、物料参数及环境参数等与药品关键

质量属性间的关联关系不甚明确，量测参数的选择与设置既盲目又无奈，这就形成了检测成本

高昂却管控不住制药质量的困局;另一方面，哪些过程参数(包括状态参数、工艺参数、物料参

数、环境参数及排放参数等等)与生产效能相关更是模糊不清，致使中成药生产效能低且产品

质量得不到真正保障。因此，在制药工艺流程的哪些关键节点以及空间位置上测量哪些过程参

数是有效管控中药制药过程所迫切需要解决的共性关键科学问题。若不解决这一科学问题就无

法获知过程特征信息并及时掌握生产流程全况，也就难以实现中药质量控制目标，更达不到中

成药卓越制造要求。

1.1.3 产什么?

受限于原研时代的知识水平，绝大部分中成药的质量目标产品概貌(QTPP)不清晰，药品质量属

性定义不确切并与临床疗效关联度低，导致中药制药过程所产出的药品质量参差不齐，不仅影

响药品疗效(质量目标属性准确度不优)，而且波及药品质量一致性(质量目标属性精密度不

高) 。破解这一关键科学问题并确定优质产品目标属性是生产制造优质中成药的前提条件。

1.2 中药制药工程技术问题

“ ”当中药制药工程技术跨入推进中药制药过程质量控制技术发展及提高中药智能制造水平时

代，不仅需要基于现代信息技术理念的科技创新精神，而且要有基于精益生产思维的产业转化

目标，还须具有注重工程实效的技术意识。据此，中药制药工程领域当前面对的最重要技术问

题如下。

1.2.1 如何控?

中药制药所涉及的各种物料质量属性复杂，制药过程影响质量因素众多，怎样控制才能保证中

成药产品的各种药效物质、风险物质、理化及生物等参数指标在科学合理范围内至今仍是重大

技术难题。

1.2.2 如何测?

中成药化学组成以及制药工艺特点决定了其生产制造过程动态变化的高度复杂性，过程状况难

以全面辨识且缺乏有效的检测技术装备，过程参数的可测性和可观性成为能否科学管控中药制

药过程的关键因素。在中药制药全流程各关键节点适时检测状态参数、工艺参数、质控参数、

“物料参数等各类过程参数一直存在较大技术盲区，出现该测而没有测、应测却测不出、想测

”但测不了等工程实际问题，怎样检测(在线、旁线、离线、动态、多维?)才能获知制药过程状

况并辨识制药过程规律是一直未解的中药制药关键核心技术问题。

1.2.3 如何造?

绝大部分中成药产品的生产制造方式粗放简陋且制药工程规律几乎未知，长期存在过程失测、

缺控、疏管、高耗、低效等严重技术问题，不仅阻碍相关药品标准的提升，而且推高了生产成

本，导致中药制药效能降低，这是制造优质中成药的最大技术障碍。

1.3 中药智能制造面对的艰巨挑战

现行中成药生产制造模式的生产线设计标准、制药工艺标准、生产工程规范及其实际技术表现

远达不到国际先进制药技术要求，更不是高效能的技术应用。为改变这种局面，中药智能制造

技术近年成为研究热点，但其面对重大技术挑战:(1)缺乏工程理论指导，药品质量控制理念陈

旧落伍，精益管理策略难以融进系统设计;(2)药材以及制药过程的异质性使产品一致性很难提

高，制药过程的各类参数间相互影响，形成了错综复杂的网络关系，缺少适用的过程建模与辨

识方法，难以认知关键工艺环节、关键物料属性及关键过程参数，无法辨识调控生产效能的各

项要素;(3)不仅缺乏满足中药制药现实需求的过程参数检测装备(包括传感装置、仪表、仪器

等)，而且极其缺少能研发先进适用检测方法的相关专业科技人员，致使制药过程各种信息难

以获知，给智能制造技术实际应用造成极大障碍;(4)制药车间管控分离现象严重，过程控制技

术效能较低，缺乏多目标优化控制技术方法，致使药品质量与制药成本两者难以兼顾;(5)中药

“ ”制药分段式工艺流程以及割裂式管控方式形成了许多信息孤岛，积累的历史数据得不到有效

利用，导致依靠大数据训练的新一代人工智能难以落地应用。上述技术难点都是实施中药智能

制造技术产业转化时需应对的现实挑战。

　　 2　智慧精益制药工程理论研究

中药制药工程理论研究的重点目标是建立高质量并高效能生产制造中成药的先进制药技术体

系。为应对中成药制造业面临的重大科技问题及挑战，必须加快中药制药工程科技创新步伐，

应当围绕中成药临床疗效提升、针对中药制药过程管控难题破解、瞄准国际先进制药技术标

准、加速中药大品种培育来谋划全局，打造新一代中药制药技术平台。

2003 年我们团队提出中药智能制造技术构想，试图通过中药工业数字化、网络化、自动化及智

能化等技术突破，提高产品质量及资源利用度并降低物耗[1]。这是首次将智能技术与精益生产

的核心理念融合用于中药制药系统设计，也是构建智慧精益制药工程理论的初始开端。十多年

来，从理论方法创新到工业技术实践直至产业应用转化，探索了一条提高中药制药过程质量控

制技术效能的有效途径。

2.1 中药制药过程质量控制理论方法研究

美国FDA 实行的 CMC 是国际上最先进也是最严格的制药技术标准。我国中药制药技术及其中

成药质量若要得到世界公认就应借鉴 FDA 为制药工业发布的植物药研发指南[2]，充分发挥中

医药理论及其临床疗效的独特优势，研究制订基于整体观的中药 CMC 技术规范，促进中药制

药过程质量控制技术发展，真正落实以严谨的制造方式管控中成药质量。据此，我们构建了中

药质量控制工程学[3]，将中药化学实体明确定义为产生临床疗效的总体物质，体现了中医药整

体观;将中成药生产制造方式升级为智慧精益型制药，顺应了制药过程数字化、模型化、精细

化、定量化、智能化发展潮流;将中药质量控制重心转移到科学管控中成药生产制造全流程

上，促使中成药质量控制技术从现行的检测控制模式转型为工程控制模式[3]，对标了国际上最

先进及最严格的制药技术标准;从理论上阐明中药制药过程质量控制技术方法学，论述了一系

“ ” “ ”列悬而未决的工程技术理念，不仅为控什么提供理论指导，而且为怎么控开辟了技术研究

方向。

科学管控中药制药全过程不仅需要辨识关键工艺环节、关键控制节点、关键物料质量参数及关

键过程参数，而且必须创建先进适用的实时测控技术方法，突破中药制药过程参数可测性方面

的技术瓶颈;应当全域测量并采集关键物料质量参数和关键过程参数，全方位获取全过程特征

信息，为有效管控中药制药过程并出产优质药品提供重要信息;注重中药制药工艺模型化和定

量化，将精益管理渗透到中药生产制造流程的每一个时空节点; “ ”打造数字化透明制药平台，进

“ ”而实施以数据制药为主导、以环环布控、点点测控为核心的全过程全方位控制策略，创立基

于工业大数据的中药质量控制技术模式[4]，利用制药过程数据追溯机制持续性提升药品质量，

由此摆脱中药制药过程管控难的困境。

2.2 中药智能制造理论方法研究

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摘要：

制药工程专业论文（优秀范文8篇）随着生物技术的迅速发展生物制药行业发展空间也越来越广阔，不断应用新技术提高生物药物的研发水平，改进现有的技术和方法，提高药物质量，促进我国生物制药行业更上一个台阶。现已经有一大批新的特效药物在我国研发成功，在癌症和心脑血管疾病的治疗中起到非常重要的作用．随着我国社会经济的快速增长，我国生物制药产业规模也保持良好的增长趋势，技术成果也在进一步提高，下面是制药工程专业论文8篇，供大家参考阅读。制药工程专业论文第一篇：中药智能制造中智慧精益制药工程理论的应用　摘要：为应对中药制药的六大科技难题以及中药智能制造的五大技术挑战，依据中医药整体“”观并借鉴国际先进制药科技理...

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