讨论细胞治疗行业在医疗领域的发展现状

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讨论细胞治疗行业在医疗领域的发展现状

来源：中国药物经济学作者：曹旺;刘永军

发布于：2018-07-04 共8917 字

摘要：本文通过阐述细胞治疗行业在肿瘤、癌症医疗领域的发展现状，运用文献研究法、比较

法、PEST 模型和波特五力模型分析法来对比国内外研究发展差别，并分析我国细胞治疗行业

的内外部环境，从而归纳我国在该行业的不足之处，为行业未来更好地发展提出对政府、企

业、社会等方面的建议。

关键词：细胞治疗行业； PEST; 波特五力模型；市场分析；建议；

1、细胞治疗的背景

1.1 细胞治疗的概念

细胞治疗是近年来迅速发展的生物治疗方式，其是从患者体内分离出免疫细胞再在体外进行培

养、活化和扩增，最后再将培养得到的细胞返输入患者，进而改善受损机体的免疫功能，达

到激活免疫系统的效果。目前，临床常用的几种体细胞免疫治疗包括自体树突状细胞疫苗

（DC 细胞）、自体细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK 细胞）、自体树突状细胞刺激 CIK 细胞

（DC-CIK 细胞）、嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法（CAR-T 细胞）等，干细胞治疗方法也越

来越被科学家所重视。

细胞免疫治疗毒副作用小，用途广泛，既可以在术后恢复期使用，也可以协同放疗和化疗一

起进行，减少不良反应的发生，以实现治愈疾病、延长寿命的目的。

1.2 细胞治疗发展历史

细胞治疗在不同时期经历了不同的发展阶段。

20 世纪 70 年代，免疫学界第一次发现了淋巴细胞能够杀伤肿瘤细胞，细胞治疗行业由此开始

[1];20 世纪 90 年代，医学家研究发现某些细胞因子可以诱导并激活淋巴细胞。

21 世纪以来，细胞治疗行业迎来新的发展。2006 年，日本医学家 Yamanaka 通过逆转录病毒

利用 Oct4、Sox2、c-Myc、Klf 基因诱导小鼠成纤维细胞获得诱导多能干细胞[2];2010 年，美国

食品药品监督管理局（FDA ）首次批准 DC 细胞免疫疗法药物 sipuleucel-T 进入市场；2011

年，诺贝尔生理学或医学奖授予发现 DC 细胞在获得性免疫中的特殊作用的科学家；2013 年，

Science 杂志将肿瘤细胞免疫治疗列为10 大科学进展之首；2014 年， CAR-T 治疗的相关产品

获得美国 FDA “ ” 的突破性药物认定。

近年来，越来越多的临床研究和实验结果在各大杂志发表，彰显细胞治疗的卓越性和先进

性，该疗法已成为国内外药企的研发热点。

1.3 细胞治疗文献回顾

诸多实验研究和临床试验都表明，细胞治疗对肿瘤、癌症等疾病的治疗有显着作用。体外活

化、培养、增殖后的免疫细胞具有高效杀伤致病细胞的功能，能直接和疾病靶点作用，达到

治疗的目的。

Schimidt.Wolf 等[3] 通过研究发现，将多种细胞因子和外周血淋巴细胞共同培养，外周淋巴细

胞可以被诱导增殖为肿瘤杀伤细胞，可能有助于克服由耐药性引起的疾病。Davies.JO 等[4]证

明了自体自然杀伤细胞（NK 细胞）免疫疗法的高潜力，未来可用于多种疾病如乳腺癌、结

直肠癌、肾细胞癌等的治疗。MARINA M.等[5] 研究了间充质干细胞（Mesenchymal stem cells,

MSCs ）, 发现 MSCs 可能分化为肾小管上皮细胞，恢复急性肾衰竭肾病。Tomás P.Griffin 等

[6] 指出，利用间充质干细胞的固有再生功能可以用于治疗糖尿病肾病。

孙建军等[7] 通过实验证实，间充质干细胞对造影剂肾病（CIN ）有预防作用。吕晓霞等[8]采

用自体骨髓间充质干细胞移植法来治疗膝骨关节炎，疗效显着、并发症发生率下降，该疗法

可用于治疗早期膝骨关节炎患者。邵海艳等[2] 回顾了诱导多能干细胞（Induced pluripotent

stem cells, i PSCs ）从发现到技术不断优化的过程，指出了 i PSCs 可以用于构建如神经系统、

血液系统、呼吸系统、消化系统等的细胞疾病模型，进一步探讨了i PSCs 在临床应用中存在

的致肿瘤性和免疫原性两方面的挑战。

　 2、细胞治疗市场现状

2.1 全球细胞治疗市场现状

世界卫生组织（WHO ）统计数据表明，早在10 年前全球确诊的肿瘤患者已经超过一千万

人，约有七成的患者死于恶性肿瘤，癌症致死已成为全球各国人口减少的第一大原因，死亡

占比约为21.6%.推断到2030 年，癌症年死亡率将达到 1180 万人[9].

肿瘤治疗领域的市场广大。数据显示，2008 年世界肿瘤治疗市场约483 亿美元，较 2004 年市

场量复合增长率达19%. 世界生物技术产业的市场收入约以一年一番的趋势上涨，上涨率更是

高出世界经济增长率的水平。图1 为近年生物治疗市场发展趋势，其数据来源于深圳市笃道投

资有限公司 2010 年癌症用药市场研究以及吕振宇《肿瘤生物治疗企业营销策略研究》一文整

理[10].

各国政策逐步放开、细胞治疗相关的监管指导意见相继出台、生物技术公司的前期基础科研结

果和临床试验数据的积累等都为行业的发展打下良好的基础，世界各国的生物制药巨头如诺

华、辉瑞、凯德等公司都在肿瘤细胞治疗领域注入大量的人力、物力、财力[1].欧美等西方发

达国家生物技术和细胞治疗研究起步较早，其技术进展也相对领先，在该行业已有相对优

势，位于行业顶端。

2.2 发达国家细胞治疗代表性公司状况

发达国家对细胞治疗的研究一直处于领先地位，这些国家有关细胞治疗方面的实验研究、临床

试验数据都给全球细胞治疗手段提供了参考的基础和验证。在高速发展的科学技术支撑下，发

达国家细胞治疗行业发展迅速，出现多家代表性公司。

2.2.1 诺华公司

诺华 CTL019 是诺华公司于2014 年研发出来的，作用于复发性/ 难治性急性淋巴细胞白血病，

其治疗效果获得美国 FDA 突破性疗法认证。目前， CTL019 Ⅱ 已完成临床期试验，在试验中取

得了极高的完全应答率，59 个样本中有55 个完全应答，比率约为93%.诺华公司表示最早有

望于2017 年下半年提交弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL ）适应证的上市申请[11].

2.2.2 朱诺公司

朱诺公司的JCAR015 也获得了 FDA 突破疗法认证，但是在 2016 年年底，朱诺公司因临床试

验致人死亡的原因，继2015 年7月FDA Ⅱ叫停试验后再次紧急叫停了其处于期临床阶段的

CAR-T 免疫治疗方法 JCAR015. 但朱诺公司表示，除JCAR015 之外的针对B细胞特异性抗原

CD19 的候选产品如JCAR014、JCR017 等不会受到影响[12]. 进一步的研究表明，JCAR017 的

神经毒性更小，很有可能成为朱诺公司的下一个研究重点。

2.2.3 凯德药业

凯德公司研发的治疗非霍奇金淋巴瘤的细胞 KTE-C19 在2016 年9 Ⅱ月完成了期临床试验[11],

得出的数据足以通过 FDA 的审批，凯德公司也计划在2017 年对 KTE-C19 产品进行商业推

广、正式上市。

此外，辉瑞、默克、葛兰素史克、强生等也分别开始和生物公司签订授权合作协议，进入细

胞治疗研究领域。2014 年6 月，辉瑞和法国 Cellectis 公司签署了29 亿美元的合作协议；2015

年，默克雪兰诺和Intrexon 公司签订 9.41 亿美元的合作协议；2016 年，葛兰素史克也继续加

码，增加和Adaptimmune 的细胞疗法合作的资金投入；拜尔和Versant Future 投资公司为Blue

Rock Therapeutics 投资 2.25 亿美元进行干细胞治疗研究[13].

2.3 我国细胞治疗市场现状

中国作为世界人口大国，医药市场已位列世界第五[4], 有关专家测算，未来几年中国医药产业

将持续稳定增长。2014 年的《世界癌症报告》调查显示，中国每年新发肿瘤病例约350 万人

[1], 我国的肿瘤细胞免疫治疗行业市场潜力巨大。

自细胞治疗项目在国内开展以来，国家制定相关政策扶植、医疗机构和肿瘤生物治疗企业加大

技术投入，逐渐推动了国内肿瘤细胞治疗市场的发展：治疗理念被认识，治疗技术被认可，

治疗水平在提高，治疗实验在地方医院逐步开展。针对细胞治疗行业内形成的百花齐放的局

面，国家也出台了多项政策进行管理，《允许临床应用的第三类医疗技术目录的通知》《国

家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》《干细胞临床试验

研究管理办法（试行）》等政策相继出台[14], 与时俱进，帮助健全细胞治疗行业的发展。

3、我国细胞生物治疗行业分析

维基百科[15] 定义行业（Industry “）Industry is an area of economic production”, 即行业是经济生

产的一个领域。行业一般指经济活动中生产相同或相似产品、提供相同或相似服务的企业的集

合，这些企业在社会大环境下相互竞争、相互制约，又反过来影响行业的发展。由此可见，

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讨论细胞治疗行业在医疗领域的发展现状来源：中国药物经济学作者：曹旺;刘永军发布于：2018-07-04共8917字摘要：本文通过阐述细胞治疗行业在肿瘤、癌症医疗领域的发展现状，运用文献研究法、比较法、PEST模型和波特五力模型分析法来对比国内外研究发展差别，并分析我国细胞治疗行业的内外部环境，从而归纳我国在该行业的不足之处，为行业未来更好地发展提出对政府、企业、社会等方面的建议。关键词：细胞治疗行业；PEST;波特五力模型；市场分析；建议；1、细胞治疗的背景1.1细胞治疗的概念细胞治疗是近年来迅速发展的生物治疗方式，其是从患者体内分离出免疫细胞再在体外进行培养、活化和扩增，最后再将培养得到的细...

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