eCTD开题报告(1)
一、课题背景与意义（300 字左右）
我国药品注册工作开展已有数十年，形成了具有中国特色的药品注册文件模式。中国于 2017 年加
入ICH 后，开放的国际环境使我们放眼世界，不断优化药品注册工作流程和方式。2020 年《药品注册
管理办法》和相关配套法规的正式发布，CDE 对eCTD 技术规范等征求意见稿进行了相应的修改和完
善，进一步统一了药品申报资料格式。2021 年，NMPA 规定化学药品注册分类 1类、5.1 类，以及治疗
用生物制品 1 类的上市许可申请可按照 eCTD 进行申报。2022 年，CDE《关于药品注册申请实施电子
申报的公告（征求意见稿）》中指出药品注册申请以及审评过程中的补充资料等，调整为以电子形式
进行递交，申请人无需递交纸质资料。这些举措均体现了我国正推进药品电子注册的进程，提高审批
工作效率和节约申报资料管理成本，逐步实现申报资料的全球通用性和一致性。国外如美国自 2008 年
就将 eCTD 作为唯一的申报资料电子提交方式，欧洲从 2008 年7月起仅接收电子申报资料，在 eCTD
推行实施方面国外具有较为丰富的经验，其 eCTD 适用范围也在不断扩展，内容不断更新。因此深入
探讨美国、欧盟等国外申报电子化提交的发展历程，eCTD 各项法规的设计思路，eCTD 的结构框架，
技术优势和发展趋势，对于我国建立具有国际先进水平的 eCTD 系统，全面实行药品申报的提交和审
评电子化，而最终实现审评审批制度改革具有参考和借鉴意义。
二、课题拟解决的关键问题及难点（300 左右字）
根据以往文献和法规文件总结欧美等国应对药品申报 eCTD 提交的情况，并针对在我国推行面临
的诸多挑战，结合ICH 内容和国外实施最新情况提出对于我国实施药品 eCTD 电子申报的启示。由于
我国 eCTD 资料管理系统采购招标方案写明我国的 eCTD 系统是按照 ICH eCTD V3.2.2 版本建设，并且
要能够向 eCTD V4.0 平稳过渡。但是 4.0 版本有很大的结构和标准更新，各国对于实施 eCTD V4.0 版
本也均颁布了相应法规，本文会对于各国为实施 4.0 的准备工作做出论述，并且为我国过度提供参考建
议。
难点：
①eCTD 文件体系、指导原则、各国的法规文件内容资料较多，资料搜集任务量较大。
②参考文献相对较少，知网搜索针对近五年“eCTD ”+国外关键词相关文献仅四篇。
③如何根据我国情况进一步与国外实施 eCTD 经验结合，总结对于我国实施药品电子注册申报的
启示。
二、文献综述（1200 字左右）
1. 前言
近10 年来，eCTD 格式申报以其在创建、传输、复制、审阅、检索、存档以及文件生命周期
管理等方面的优势当之无愧地成为全球药品注册申报的大势所趋，除了传统的 ICH 成员国之外，
加拿大、瑞士、沙特阿拉伯、南非、澳大利亚、新西兰和泰国等国都已经部分采纳或者正在逐步
转向 eCTD 格式申报资料模式。eCTD 自2003 年开始在欧洲、美国、日本实施，逐渐成为一种具
有先进技术优势的审评方式。因此，在 eCTD 推行实施方面国外具有较为丰富的经验。
2. eCTD 概述
2003 年，ICH Multi-disciplinary Group 2（M2）在 CTD 的基础上制定了 eCTD 的标准，eCTD 利
用专门的软件进行编辑转化生成 eCTD 文件，通过与监管机构建立专门的电子通道递交。eCTD 的
结构包括 XML 骨架、枝干（各模块，如模块1到模块5）及枝叶（内容）三部分。每个枝干（模
块）都有多枝叶文件组合而成，util 文件夹包含文档类型定义（Document Type Definition,DTD）和
样式表（Stylesheet）的信息，分别置于DTD 和style 文件夹。DTD 是用来规范 XML 的结
构，Stylesheet 是对eCTD 信息规范的说明，便于eCTD 的使用、保存以及帮助技术人员了解
eCTD。申请人可以对已创建好的eCTD 枝叶文件进行替换（Replace）、新增（Append）、删除
（Delete）以维护整个电子文件的生命周期。
3. 国外 eCTD 的实施概况
以欧洲、美国为例，各个国家对eCTD 的实施都是分阶段逐步实行:FDA 已于 2017 年5月5
日起强制要求新药、仿制药、生物制品和主控文档上市申请 eCTD 申报;2018 年5月5日起强制要
求新药临床试验申请实施 eCTD 申报;2019 年6月强制要求某些广告/促销通过 eCTD 格式的电子
提交网关(ESG)提交。EMA 已于 2015 年强制要求集中审评程序的新药上市申请实施 eCTD 申
报;2017 年强制要求互认程序的新药上市实施 eCTD 申报;2019 年强制要求单一国程序的所有申请
实施 eCTD 申报。
4. 国外 eCTD v4.0 实施情况
《美国和欧盟药品申报电子提交的对比研究及对中国实施的启示》中表示 FDA 以计划目的发
布了 eCTD v.4.0 模块1实施指南。2017 年5月20 日，欧盟发布了 eCTD v4.0 的实施指南，向公众
公开征集意见。欧盟的进展要比美国快一些。目前，eCTD 标准( specification) 正在从 V3.3.2 向
V4.0 转化。
《ICH eCTD 研究及对我国实施的建议》一文中对 eCTD V3.2.2 与V4.0 版本标准进行了比
较，得出了 V4.0 的主要优势在于以下四点的结论：①统一提交。V4.0 去除了单独的区域性骨架文
档，使得区域化差异减小，便于不同区域间药品申报、审批及上市。②文件重复使用。相较于
V3.2.2，V4.0 避免了相同文件的重复提交、存储和审评。③高级生命周期管理操作。 CoU( Context
of Use) 实现了针对章节的生命周期管理(批量) 操作，简化步骤，减轻药品注册人员的工作负担。
④ 双向交流。V4.0 不仅具备从制药公司传递到药监部门的注册资料电子化标准，还实现了制药公
司之间以及从药监部门到制药公司的资料电子化传递。以便提交者和监管机构之间进行更高效的
摘要：
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一、课题背景与意义（300字左右）我国药品注册工作开展已有数十年，形成了具有中国特色的药品注册文件模式。中国于2017年加入ICH后，开放的国际环境使我们放眼世界，不断优化药品注册工作流程和方式。2020年《药品注册管理办法》和相关配套法规的正式发布，CDE对eCTD技术规范等征求意见稿进行了相应的修改和完善，进一步统一了药品申报资料格式。2021年，NMPA规定化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类的上市许可申请可按照eCTD进行申报。2022年，CDE《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》中指出药品注册申请以及审评过程中的补充资料等，调整为以电子形式进行递交，...
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作者：闻远设计
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