复方芩部丹方治疗气阴亏虚型耐多药肺结核的疗效评价

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复方芩部丹方治疗气阴亏虚型耐多药肺结核的

疗效评价

耐多药肺结核 ( MD Ｒ-PTB) 是指至少同时对异烟肼和利福平耐药的肺结核。耐多药结核的发

— —病率逐年增高，在人群中已形成感染耐药复发/再传染的恶性循环，持续应用化疗药物只

能引起额外的痛苦。本研究以化学治疗持续失败的 MD Ｒ-PTB 患者为研究对象，评价复方芩

部丹方治疗气阴亏虚型 MD Ｒ-PTB 的临床疗效，报道如下。

1 临床资料

1. 1 诊断标准

西医诊断标准参照《耐药结核病防治手册》: 肺结核患者经痰或肺泡支气管盥洗液结核

分枝杆菌培养阳性，菌种鉴定除外非结核分支杆菌，并对 2 种及以上抗结核药物 ( 至少包括利

福平、异烟肼) 耐药者。

中医辨证标准参照《中医证候鉴别诊断学》中肺痨，证属气阴亏虚型，症见咳嗽、气短、潮

热、盗汗、自汗、口干、咽干、神疲、乏力、颧红，舌红、苔少，脉细。

1. 2 纳入标准

①符合以上诊断标准; ② 既往使用标准化方案治疗耐多药结核不少于 18 个月，在最后 12 个月

的治疗中，5 次痰或肺泡支气管盥洗液结核分歧杆菌培养中 2 次或 2 次以上培养为阳性，或者

最后 3 次培养中任意 1 次出现阳性，被定义为化学治疗失败; ③ 年龄 18 ～65 ≥岁，病程 24 个

月; ④签署知情同意书。

1. 3 排除标准

①广泛耐药肺结核患者; ② 合并人类免疫缺陷病毒 ( HIV) 感染者; ③ 肝功能异常及(

或)HBsAg、HBeAg 和HBcAg 同时阳性者; ④慢性肾病及肾功能异常者; ⑤糖尿病血糖控制不

佳者 ( 空腹血糖＞ 7. 0mmol/L 或餐后 2h 血糖＞ 11. 1mmol/L) ; ⑥合并有心脑血管、肾脏、造

血系统等严重原发性疾病，消化道溃疡病，或影响其生存的严重疾病 ( 如肿瘤) ; ⑦对试验方案

药物过敏者; ⑧准备妊娠或妊娠、哺乳期妇女。1. 4 一般资料收集 2013 年2—10 月同济大学附

属上海市肺科医院MD Ｒ-PTB 患者 72 例，采用随机数字表法分为治疗组和对照组各 36 例。

试验结束时，治疗组脱落 1 例( 失访) ，对照组脱落 5 例( 均为依从性差) ，共完成试验 66

例，治疗组35 例，对照组31 例。治疗组中男25 例，女 10 例; 年龄 18 ～65 岁，平均( 41. 08

± 12. 47) 岁; 病程 4 ～27 年，平均( 10. 00 ±5. 59) 年。对照组中男20 例，女 11 例; 年龄 21 ～

64 岁，平均( 38. 45 ± 12. 17) 岁; 病程 3 ～18 年，平均( 8. 93 ± 4. 09) 年。两组患者一般资料比

较差异无统计学意义 ( P ＞0. 05) ，具有可比性。

2 方法

2. 1 治疗方法

治疗组给予复方芩部丹方，处方: 黄芩片18 g ，百部12 g ，丹参 12 g ，太子参9 g，南沙参9

g ，玄参9 g ，黄芪 9 g ，胡颓叶 9 g ，款冬花 6 g ，白术 9g 。每日 1 剂，分两次口服。对照组给

予肺泰胶囊 ( 每粒 0. 5g ，安徽省天康药业有限公司，国药准字Z20040134，主要成分: 黄芩、

瓜蒌、太子参、白及、北沙参、百部、枇杷叶、川贝母、苦荬菜) 口服，每次5 粒，每日 3

次。

两组疗程均为3 个月。治疗期间不得使用具有润肺、止咳、化痰、益气等作用的中药及西药抗

结核药物。

2. 2 观察指标和方法

2. 2. 1 疗效性指标采用中医证候积分表对症状进行评分: 包括咳嗽、咯痰、咽干等局部症状及

潮热、盗汗、消瘦、自汗、气短等全身相关症状。

治疗前后各评价 1 次，具体评分标准见表1。【表 1】

2. 2. 2 安全性指标治疗前后检查患者血常规，肝、肾功能，并观察药物的不良反应。

2. 3 疗效判定标准

2. 3. 1 中医证候疗效标准根据《中药新药临床研究指导原则》计算中医证候积分改善率，改善

率= ［( 治疗前总积分－治疗后总积分) / 治疗前总积分］× 100%。治愈: ≥改善率90%; 显效:改

善率为 70% ～89%; 有效: 改善率为 30% ～69% ; 无效: 改善率＜30% 。

2. 3. 2 中医单项症状疗效标准根据《中药新药临床研究指导原则》，临床控制: 治疗后症状消

失或不足轻度者; 显效: 治疗后症状明显好转( 降低两个级差) ; 有效: 治疗后症状有好转 ( 降低一

个级差) ; 无效: 治疗后症状无好转或加重。

2. 4 统计学方法

采用SPSS 18. 0 软件统计分析，计量资料用均数 ± 标准差( x ± s) �� 表示，呈正态分布、方差

齐，采用t 检验; 非正态分布时，采用非参数检验。所有计数资料、等级资料用频数表示，组

间治疗前后的变化用非参数检验或 χ2 检验。

3 结果

3. 1 两组患者中医证候疗效比较

治疗组35 例，治愈0 例，显效0 例，有效 29 例，无效6 例，总有效率 82. 86% 。对照组31

例，治愈0 例，显效0 例，有效 8 例，无效23 例，总有效率 25. 81%，两组总有效率比较差异

有统计学意义 ( P ＜0. 01) ，治疗组明显优于对照组。

3. 2 两组患者治疗前后中医症状积分比较表 2 示，两组患者治疗后各项积分与治疗前比较均明

显下降( P ＜0. 01) 。治疗后治疗组中医症状总积分及气短、盗汗、自汗、咯痰积分均明显低

于对照组( P ＜0. 05 或P ＜0. 01) 。【表 2】

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摘要：

复方芩部丹方治疗气阴亏虚型耐多药肺结核的疗效评价耐多药肺结核(MDＲ-PTB)是指至少同时对异烟肼和利福平耐药的肺结核。耐多药结核的发——病率逐年增高，在人群中已形成感染耐药复发/再传染的恶性循环，持续应用化疗药物只能引起额外的痛苦。本研究以化学治疗持续失败的MDＲ-PTB患者为研究对象，评价复方芩部丹方治疗气阴亏虚型MDＲ-PTB的临床疗效，报道如下。1临床资料1.1诊断标准西医诊断标准参照《耐药结核病防治手册》:肺结核患者经痰或肺泡支气管盥洗液结核分枝杆菌培养阳性，菌种鉴定除外非结核分支杆菌，并对2种及以上抗结核药物(至少包括利福平、异烟肼)耐药者。中医辨证标准参照《中医证候鉴别诊断学》中...

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