甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的稳定性观察
甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗的稳定性观察
世界卫生组织(WHO)发布的流行病学数据显示, 甲型 H1N1 流感的易感人群、并发症和重症风险
人群以年轻人及具有基础性疾病的人群为主,尤以年轻人的发病率较高[1],而接种疫苗是预防甲
型H1N1 流感流行的主要措施.
甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗系用 WHO 推荐,WHO 合作中心分发,并经国家药品管理部门批准
的甲型 H1N1 流感病毒株接种鸡胚,经培养、收获病毒液,浓缩、裂解和纯化后制成,用于预防甲
型H1N1 流感.作为裂解疫苗,其中血凝素含量对疫苗的免疫效果具有重要影响,而制品的保存条
件和时间会影响血凝素含量的稳定.虽然甲流疫苗与普通流感疫苗的生产工艺流程相似[2-3],但
作为新毒株及新制品,其免疫原性及质量仍需进一步观察.为了考察制品的稳定性,保证疫苗的安
全有效, 本实验进行了甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗的稳定性观察,现将结果报道如下.
1 材料与方法
1. 1 疫苗 3 批甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗[ 规格为 15 μg /(0. 5 ml·瓶), 批号分别为
20090701、20090704 和20090707]和普通流感病毒裂解疫苗(作为对照疫苗, 批号为 200907018,0.
5 ml / 瓶)均为本公司制备, 含各型流感病毒株血凝素 15 μg.
1. 2 标准抗原 TGA(therapeutic goods administration)标准抗原购自澳大利亚治疗用品管理
局;NIBSC 标准抗原购自英国国家生物制品检定所(NationalInstitutefor Biological Standards and
Control).
1. 3 主要试剂 相应(亚) 型流感病毒特异性免疫血清和抗体参考品均购自 NIBSC.
1. 4 热稳定性试验 根据课题组设计的甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗 37 ℃热稳定性试验方案进
行试验: 将3 批甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗和对照疫苗于 37 ℃ 分别放置 0、3、7 d,对成品项
目部分检定或全部检定.
1. 5 长期稳定性试验 参照《中国药典》二部(2005 版) ⅪⅩ 附录 C《原料药与药物制剂稳定性试
验指导原则》, 设计甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗长期稳定性试验方案: 将3 批甲型 H1N1 流感
病毒裂解疫苗于 2 ~ 8 ℃ 分别放置 0、3、6、12、18 个月,对成品项目进行全部检定;分别于放置
1、2、4、5、7、8、9、10、11、15 个月,进行部分项目检定. 检测方法和质量标准参照《甲型
H1N1 流感病毒裂解疫苗注册标准》.
1. 6 各项指标的检测
1. 6. 1 鉴别试验 用相应(亚)型流感病毒特异性免疫血清进行单向免疫扩散试验,结果应证明抗原
性与推荐病毒株相一致.
1. 6. 2 外观检测 应为轻微乳白色液体,无异物.
1. 6. 3 装量检测 按《中国药典》三部(2010 版) Ⅰ附录 A 中装量项进行,应不低于标示量.
1. 6. 4 pH 值检测 按《中国药典》三部(2010 版) Ⅴ附录 A 进行, 应为 6. 8 ~ 7. 5.
1. 6. 5 游离甲醛含量检测 按 《中国药典》 三部(2010 版) Ⅵ 附录 L 进行, 应不高于 25 μg / ml.
1. 6. 6 血凝素含量检测 将抗原参考品和成品分别加入含有抗体参考品的琼脂糖凝胶板上,孔径为
2 ~ 4 mm, 于20 ~ 25 ℃ 扩散至少 18 h;PBS 浸泡 1 h 后,干燥、染色、脱色.测量抗原参考品和成品
形成的沉淀环直径,以抗原参考品形成的沉淀环直径对其相应抗原浓度进行直线回归,得到直线
回归方程,代入成品的沉淀环直径,即可得到血凝素含量. 血凝素含量应为 24 ~ 36 μg / ml.
摘要：
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甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的稳定性观察世界卫生组织(WHO)发布的流行病学数据显示,甲型H1N1流感的易感人群、并发症和重症风险人群以年轻人及具有基础性疾病的人群为主,尤以年轻人的发病率较高[1],而接种疫苗是预防甲型H1N1流感流行的主要措施.甲型H1N1流感病毒裂解疫苗系用WHO推荐,WHO合作中心分发,并经国家药品管理部门批准的甲型H1N1流感病毒株接种鸡胚,经培养、收获病毒液,浓缩、裂解和纯化后制成,用于预防甲型H1N1流感.作为裂解疫苗,其中血凝素含量对疫苗的免疫效果具有重要影响,而制品的保存条件和时间会影响血凝素含量的稳定.虽然甲流疫苗与普通流感疫苗的生产工艺流程相似[2-3],...
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作者：闻远设计
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