甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的稳定性观察

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甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗的稳定性观察

世界卫生组织(WHO)发布的流行病学数据显示, 甲型 H1N1 流感的易感人群、并发症和重症风险

人群以年轻人及具有基础性疾病的人群为主,尤以年轻人的发病率较高[1],而接种疫苗是预防甲

型H1N1 流感流行的主要措施.

甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗系用 WHO 推荐,WHO 合作中心分发,并经国家药品管理部门批准

的甲型 H1N1 流感病毒株接种鸡胚,经培养、收获病毒液,浓缩、裂解和纯化后制成,用于预防甲

型H1N1 流感.作为裂解疫苗,其中血凝素含量对疫苗的免疫效果具有重要影响,而制品的保存条

件和时间会影响血凝素含量的稳定.虽然甲流疫苗与普通流感疫苗的生产工艺流程相似[2-3],但

作为新毒株及新制品,其免疫原性及质量仍需进一步观察.为了考察制品的稳定性,保证疫苗的安

全有效, 本实验进行了甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗的稳定性观察,现将结果报道如下.

1 材料与方法

1. 1 疫苗 3 批甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗[ 规格为 15 μg /(0. 5 ml·瓶), 批号分别为

20090701、20090704 和20090707]和普通流感病毒裂解疫苗(作为对照疫苗, 批号为 200907018,0.

5 ml / 瓶)均为本公司制备, 含各型流感病毒株血凝素 15 μg.

1. 2 标准抗原 TGA(therapeutic goods administration)标准抗原购自澳大利亚治疗用品管理

局;NIBSC 标准抗原购自英国国家生物制品检定所(NationalInstitutefor Biological Standards and

Control).

1. 3 主要试剂相应(亚) 型流感病毒特异性免疫血清和抗体参考品均购自 NIBSC.

1. 4 热稳定性试验根据课题组设计的甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗 37 ℃热稳定性试验方案进

行试验: 将3 批甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗和对照疫苗于 37 ℃ 分别放置 0、3、7 d,对成品项

目部分检定或全部检定.

1. 5 长期稳定性试验参照《中国药典》二部(2005 版) ⅪⅩ 附录 C《原料药与药物制剂稳定性试

验指导原则》, 设计甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗长期稳定性试验方案: 将3 批甲型 H1N1 流感

病毒裂解疫苗于 2 ~ 8 ℃ 分别放置 0、3、6、12、18 个月,对成品项目进行全部检定;分别于放置

1、2、4、5、7、8、9、10、11、15 个月,进行部分项目检定. 检测方法和质量标准参照《甲型

H1N1 流感病毒裂解疫苗注册标准》.

1. 6 各项指标的检测

1. 6. 1 鉴别试验用相应(亚)型流感病毒特异性免疫血清进行单向免疫扩散试验,结果应证明抗原

性与推荐病毒株相一致.

1. 6. 2 外观检测应为轻微乳白色液体,无异物.

1. 6. 3 装量检测按《中国药典》三部(2010 版) Ⅰ附录 A 中装量项进行,应不低于标示量.

1. 6. 4 pH 值检测按《中国药典》三部(2010 版) Ⅴ附录 A 进行, 应为 6. 8 ~ 7. 5.

1. 6. 5 游离甲醛含量检测按《中国药典》三部(2010 版) Ⅵ 附录 L 进行, 应不高于 25 μg / ml.

1. 6. 6 血凝素含量检测将抗原参考品和成品分别加入含有抗体参考品的琼脂糖凝胶板上,孔径为

2 ~ 4 mm, 于20 ~ 25 ℃ 扩散至少 18 h;PBS 浸泡 1 h 后,干燥、染色、脱色.测量抗原参考品和成品

形成的沉淀环直径,以抗原参考品形成的沉淀环直径对其相应抗原浓度进行直线回归,得到直线

回归方程,代入成品的沉淀环直径,即可得到血凝素含量. 血凝素含量应为 24 ~ 36 μg / ml.

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摘要：

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的稳定性观察世界卫生组织(WHO)发布的流行病学数据显示,甲型H1N1流感的易感人群、并发症和重症风险人群以年轻人及具有基础性疾病的人群为主,尤以年轻人的发病率较高[1],而接种疫苗是预防甲型H1N1流感流行的主要措施.甲型H1N1流感病毒裂解疫苗系用WHO推荐,WHO合作中心分发,并经国家药品管理部门批准的甲型H1N1流感病毒株接种鸡胚,经培养、收获病毒液,浓缩、裂解和纯化后制成,用于预防甲型H1N1流感.作为裂解疫苗,其中血凝素含量对疫苗的免疫效果具有重要影响,而制品的保存条件和时间会影响血凝素含量的稳定.虽然甲流疫苗与普通流感疫苗的生产工艺流程相似[2-3],...

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