药品生产企业设备管理体系构建
药品生产企业设备管理体系构建
摘要：药品的生产主要通过设备实现，产品质量及生产规模都依赖于设备运行状态。为了尽
可能降低药品在生产和加工过程中交叉污染的风险，持续稳定生产出质量稳定符合要求的药
品，生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》（药品 GMP）的要求，对于生产过程中的
设备进行系统化管理，以控制设备这一要素。虽然设备千差万别，不同工艺需要不同设备。但
是对于设备的管理，企业可以通过文件和记录建立设备管理体系，按照设备的生命周期进行管
理，使设备在整个生命周期内处于有效控制状态并持续保持。并且做到设备活动有文可依，有
据可查。设备生命周期自采购计划、设备选型始，至安装、使用、维护保养、至报废终。药品
GMP(2010）的第五章对于设备的设计、安装、维护维修、使用和清洁、校准等做出了详细的
规定。将管理要求与设备全生命周期有机结合，将设备确认融入到设备全生命周期，同时，将
风险评估和变更控制融入到设备的生命周期管理，这样能更好的符合药品 GMP 的要求。
关键词：药品 GMP; 设备生命周期; 设备确认;
Analysis on The Management of Production Equipment of Pharmaceutical Enterprises
Abstract：the production of drugs is mainly realized by equipment. Product quality and
production scale largely depend on the operating status of equipments. In order to minimize the risk of
cross contamination in the production and processing of drugs and produce drugs with stable quality
continuously and stably, the production enterprise shall carry out systematic management on the
equipment in the production processs according to the requirements of GMP. Although different
process needs different equipment, the enterprise can manage its production equipments according to
the life cycle and establish equipment management system by documents and records. By these
measures, the enterprise can keep the equipment under effective control throughout its life cycle and
has documents to follow and evidence to check through equipment activities. The life cycle of the
equipment starts from the purchase plan and equipment selection to the installation, use, maintenance
and scrapping. Chapter 5 of GMP(2010) has made detailed regulations on the design, installation,
maintenance, use, cleaning and calibration of equipment. The enterprise should integrate management
requirements, equipment validation, risk assessment and change control into the whole life cycle of
equipment to meet the requirements of GMP better,
药品生产主要通过设备实现。我国制药工业早已脱离手工业、单机等小规模生产模式，进入自
动化大规模生产。企业规模日益增大，购置的生产设备成百上千，而每台设备上可能集成了压
力、温度、流量等多种参数仪表。比如原料药企业需要粉碎机、热风循环烘箱、台秤等设备，
生物制剂生产线需要安瓿清洗机组、干燥灭菌设备、水针剂灌封设备等，还有水系统及空调系
统等公共系统。而设备是药品 GMP(2010）中重点提及的要素，其第五章对于设备的设计、安
装、维护维修、使用和清洁、计量校准、确认等做出了详细的规定。同时，附录确认与验证对
于设备确认提出了具体要求。如何高效有序的对企业内部设备进行统一管理，使得企业的设备
能持续有效地符合药品 GMP 规定。本文件建议，在对设备进行生命周期管理的基础上，结合
设备分类，将设备确认、风险评估和变更控制融入到设备的生命周期管理使得设备在全生命周
期符合 GMP 条款的要求，从而保证产品质量。
1 设备生命周期管理
设备生命周期粗略包括前期管理，使用中管理和后期管理。
对应图1，前期管理主要包括购置计划和可行性研究，形成用户需求文件 URS）、设计及设计
确认（DQ；进行验收测试（FAT）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），
及初期管理（设备分类、唯一性标示、设备台账、设备档案等）。使用中管理主要包括设备的
使用和清洁、维护和维修、再确认、故障分析与纠正、设备变更。后期管理主要指设备报废，
应确定设备报废条件和流程，并形成文件。
表1 ISPE 关键性非关键性分类
摘要：
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药品生产企业设备管理体系构建 摘要：药品的生产主要通过设备实现，产品质量及生产规模都依赖于设备运行状态。为了尽可能降低药品在生产和加工过程中交叉污染的风险，持续稳定生产出质量稳定符合要求的药品，生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》（药品GMP）的要求，对于生产过程中的设备进行系统化管理，以控制设备这一要素。虽然设备千差万别，不同工艺需要不同设备。但是对于设备的管理，企业可以通过文件和记录建立设备管理体系，按照设备的生命周期进行管理，使设备在整个生命周期内处于有效控制状态并持续保持。并且做到设备活动有可依，有据可查。设备生命周期自采购计划、设备选型始，至安装、使用、维护保养、至报废终。药品G...
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作者：闻远设计
分类：其它行业资料
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