药品生产中热原检测方法与管理策略

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药品生产中热原检测方法与管理策略

　　摘　　　　　要：在应用临床药品的过程中,患者可能会发生各种各样的不良反应,作为较为严重

的一种不良反应,热原的产生和许多因素有关,为了使药品质量得到有效控制,必须要全面把控药

品生产的每个环节,对热原加强控制。如果热原没有控制好,会严重影响药品的质量,所以控制热

原质量成为当前重点研究的问题。通过加强药品生产过程中热原管理,制定改善措施,可以有效

控制药品中的热原水平,让药品更安全、更具有市场竞争力。首先对药品生产热原的研究现状及

性质进行了分析,讨论了热原的检测方法以及热原管理的要点,最后提出了药品生产热原的改善

措施。

　　　关键词：药品生产; 热原管理; 改善措施;

　 Abstract： In the process of applying clinical drugs,patients may have various adverse

reactions.As a serious adverse reaction,the generation of pyrogens is related to many factors.In order

to effectively control the quality of drugs,it is necessary to We will comprehensively control every

aspect of drug production and strengthen control over pyrogens.If the pyrogen is not well controlled,it

will seriously affect the quality of the drug,so how to effectively control the quality of the pyrogen has

become the focus of current research.By strengthening the management of pyrogens in the

pharmaceutical production process and formulating improvement measures,the pyrogen levels in the

drugs can be effectively controlled to make the drugs safer and more competitive in the market.This

paper first analyzes the research status and properties of pyrogens in pharmaceutical

production,discusses the detection methods of pyrogens and the main points of pyrogen

management,and finally proposes measures to improve the pyrogen production.

　　 Keyword 　：pharmaceutical production; pyrogen management; improvement measures;

随着医学技术和医药行业的发展,药品种类和数量有了很大程度的增加,在临床用药过程中,因药

品引起的不良反应成为了行业内重点关注的问题。热原反应作为其中一种药物不良发应,对患者

的身体健康有着重要的影响。在细菌的作用下产生的热原,会引起患者体温的异常升高,让患者

出现虚脱、冷颤、晕厥以及高热等症状,严重情况下甚至会威胁到患者生命健康安全。在各国药

典中严格规定了注射剂药品热原和细菌内毒素的管控要求和措施,国外一些发达国家也出台了控

制热原的相关规范。所以,制药公司为了提升自身生存和发展空间,必须要对热原加强控制。

　 1 　、药品生产热原研究现状与性质分析

　　 1.1 　、研究现状

在19 世纪末期,通过研究发现在一种污染物质中可以产生热原反应,后来又通过研究实践得出,在

革兰氏阴性细菌中的毒素和污染物质一样,均具有热稳定性,因此,当时很多学者认为细菌内的毒

素和产生热原的物质有着重要的联系。在当时的时代背景下,学者由于对热原反应的产生原因不

明确,认为导致热原的原因可以分为两种,一种是内部原因,一种是外部原因[1]。外部原因导致的

热原反应较为常见,比如微生物代谢产生的代谢物。随着时代的发展,当前人们已经了解来源于

脂多糖(LPS)的细菌毒素属于典型外界热原的一种,同时它也是革兰氏阴性菌细胞壁的重要成分

之一。从结构角度分析,热原一般是磷脂多醇和蛋白质结合的复合物。

在药剂学中,热原指的是由细菌导致的可以引起异常高热的物质,会使机体体温出现异常上升。

有研究表明,将10mL 含有热原的药液注射到人体内后,大约在40min 后患者产生发热、发冷、昏

厥等症状,严重时还需要接受急救,严重威胁患者的生命安全。

　　 1.2 　、性质分析

(1)水溶性。热原属于多糖结构,因此很容易溶于水。(2)滤过性。热原本身体积较小,实际大小为

1～5nm,所以热原能够通过自由穿梭除菌滤器。(3)不挥发性。热原本身是不具备挥发性的,如果

在工艺流程中有蒸馏环节,那么热原可能会进入雾滴,并跟随水蒸气的传递进入到注射用水中,增

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摘要：

药品生产中热原检测方法与管理策略　　摘　　　　　要：在应用临床药品的过程中,患者可能会发生各种各样的不良反应,作为较为严重的一种不良反应,热原的产生和许多因素有关,为了使药品质量得到有效控制,必须要全面把控药品生产的每个环节,对热原加强控制。如果热原没有控制好,会严重影响药品的质量,所以控制热原质量成为当前重点研究的问题。通过加强药品生产过程中热原管理,制定改善措施,可以有效控制药品中的热原水平,让药品更安全、更具有市场竞争力。首先对药品生产热原的研究现状及性质进行了分析,讨论了热原的检测方法以及热原管理的要点,最后提出了药品生产热原的改善措施。　　　关键词：药品生产;热原管理;改善措施;　A...

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