制药设备维护管理现状与优化策略
制药设备维护管理现状与优化策略
一、制药设备管理的必要性
（ 一）GMP 的要求。GMP 要求对药品生产的全过程进行严格管理。而制药设备是药品生产的
重要组成部分，直接影响着药品生产的质量。GMP 对制药设备有着明确的规定，要求制药设
备的设计、安装以及生产方式能够适应当前企业药品生产的要求。并且，制药设备要便于清
洗，能够进行消毒和灭菌工作。同时，制药设备要保证其使用效率，减少对周围环境的污染。
另外，制药设备应符合制药工艺的要求，制药设备应保证功能的多样性，并积极运用先进的科
学技术对制药过程进行控制和分析，自动剔除不合格产品。因此，制药企业加强制药设备管理
是GMP 的要求。
（ 二） 药品质量的要求。制药设备的功能和使用性能是药品质量的重要保证，加强制药设备
管理是药品质量的要求。随着信息技术的发展，制药设备的自动化水平不断提高，而制药设备
的状态和功能对药品质量的影响越来越突出。同时，药品直接关系到人的生命和身体健康，只
有保证制药设备质量和安全性才能保证药品的质量。因此，制药企业加强制药设备管理是药品
质量的要求。
二、制药设备管理中存在的问题
（ 一） 设备管理模式滞后。制药企业的制药设备管理工作涉及的范围十分广泛，涵盖了技术
领域、制药专业、以及设备故障维修管理等各个方面。同时，制药设备的故障往往属于突发性
故障，设备管理人员在处理设备故障时会遇到很多问题，直接影响设备管理的质量，导致药品
生产的质量无法保障。同时，制药企业制药设备管理工作的管理模式十分落后，管理岗位职责
不够明确，导致设备管理各部门对管理故障相互推诿，严重影响了设备管理工作质量的提升，
阻碍了制药企业的发展。
（ 二） 设备验证不完善。我国质量管理部门应对制药设备进行质量验证，保障制药设备的质
量合格，确保制药设备的使用性能。但是，当前我国制药设备验证工作不够完善导致制药设备
验证流于形式。一是制药设备的验证由制药设备的工程师负责，而制药设备工程师缺乏专业的
制药设备验证技术，导致设备验证质量较低，无法保证制药设备的质量；二是我国的制药设备
验证工作处于失控状态。而制药设备验证需要对制药设备的工艺技术、生产的产品质量等进行
详细的验证。但是，当前，我国大多数设备验证工程师将设备验证工作看成一种负担，并没有
认真对待设备验证工作，导致制药设备验证存在着很大的随意性； 三是我国的制药设备验证缺
乏设备生产计划和设备验证计划，导致制药设备验证工作往往无法按期完成。
（ 三） 设备管理团队建设存在问题。随着科学技术的发展，制药设备的信息化水平和自动化
水平越来越高。这就对设备管理团队提出了更高的要求。但是，当前，我国制药企业制药设备
管理组织涣散，组织内部职责不够明确，导致制药设备管理工作不够协调，管理水平不高。同
时，制药设备管理人员缺乏信息化管理技能，无法对信息化和自动化的制药设备进行管理，严
重阻碍了制药设备管理质量的提升。另外，制药设备管理团队的专业结构不够合理，团队成员
之间不能够实现优势互补，导致制药设备管理水平不高。
（ 四） 制药企业缺乏重视。虽然制药设备对制药过程有着重要影响，但是仍有部分制药企业
仍然不够重视制药设备管理工作，导致制药设备管理不足。一是制药企业缺乏对制药设备管理
的人力、物力和财力投入，导致我国的制药设备管理工作发展缓慢，管理水平较低； 二是制药
企业缺乏对制药设备的管理与维护，导致制药设备的故障无法排除，严重影响产品生产的顺利
进行。并且，由于制药企业不重视制药设备的维修与养护工作，导致制药设备在使用过程中受
到损害之后无法修复，严重影响了制药设备的使用性能。
三、制药设备管理问题的应对措施
（ 一） 建立有效的制药设备管理工作模式。制药企业应积极建立有效的制药设备管理工作模
式，提高制药设备管理质量。一是制药企业应积极规范制药设备的管理与维护工作，积极落实
制药设备管理岗位的职责，规范制药设备润滑管理，加强制药设备的巡检和点检工作，定期监
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制药设备维护管理现状与优化策略一、制药设备管理的必要性（一）GMP的要求。GMP要求对药品生产的全过程进行严格管理。而制药设备是药品生产的重要组成部分，直接影响着药品生产的质量。GMP对制药设备有着明确的规定，要求制药设备的设计、安装以及生产方式能够适应当前企业药品生产的要求。并且，制药设备要便于清洗，能够进行消毒和灭菌工作。同时，制药设备要保证其使用效率，减少对周围环境的污染。另，制药设备应符合制药工艺的要求，制药设备应保证功能的多样性，并积极运用先进的科学技术对制药过程进行控制和分析，自动剔除不合格产品。因此，制药企业加强制药设备管理是GMP的要求。（二）药品质量的要求。制药设备的功能和使...
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作者：闻远设计
分类：其它行业资料
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时间：2024-04-02
