脊柱Ⅲ类植入物的加工技术改进探析
Ⅲ脊柱 类植入物的加工技术改进探析
摘要： 本文主要介绍医疗器械中的椎间融合器制造工艺改进、工艺创新等, 通过实践和改
进, 产品制造技术和制造水平都取得了较大提升。
关键词： Ⅲ椎间融合器，加工工艺，脊柱 类植入物，加工技术
中国骨科医疗器械发展时间虽然只有短短 20 年左右, 但随着各种精密机床设备、刀具、测量及
软件的快速发展, 大量的新设备、新技术、新材料被广泛地应用到医疗器械产品生产之中, 因此
间接带动了我国医疗器械的发展, 医疗卫生水平也得到不断提高。但随着这些新设备、新技
术、新材料的应用, 产品结构越来越复杂, 众多产品的背后也可能存在诸多质量问题。因此, 不
论是医疗器械的生产企业, 还是临床使用机构, 都进一步认识到医疗器械产品与人的生命和健康
是息息相关的, 医疗器械产品质量不但需要有完善的质量管理体系保证, 而且还需要有产品的技
术规范保障。
目前, 国内外医疗器械生产厂家竞争比较激烈, 虽然各自都有各自擅长的领域或知名度, 但大多
数常规骨科器械产品材料、形状、规格, 以及使用功能大同小异, 产品在生产过程中如何控制好
质量稳定性至关重要。要想在众多医疗器械厂家脱颖而出, 价格不是关键, 研发创新能力、加工
技术水平以及产品质量的稳定性才是生产制造企业在市场中生存和发展的决定因素。
近几年, 国家颁布的与医疗器械行业相关的政策中, 涉及最主要的是医疗体制改革以及医疗器械
安全监管。医疗体制改革将有力拉动医疗器械的需求, 而医疗器械安全监管更加严格对行业的
生产、技术水平提出了更高的要求, 也使医疗器械行业向更加规范的方向发展。
因此, 每种产品在研发试制阶段、工艺改进阶段、批量生产都要进行严格验证来降低产品存在
的风险。例如, 某型号 TLIF Ⅲ椎间融合器是我公司自主研发、制造的脊柱 类植入物产品, 此产
品采用脊柱外科中经椎间孔椎体间融合技术 (TLIF) , 通过恢复椎间隙的高度, 以恢复脊柱的应
力及稳定、恢复、维持、稳定腰椎固有生理凸起, 扩大椎间孔, 缓解神经根的受压。目前已经被
广泛应用于脊柱退行性疾病、脊柱不稳、椎间盘摘除术后翻修、假关节形成, 或者融合手术失
败, 以及推行性滑脱和峡部裂性滑脱等病变中, 从其发明至今得到了较快的发展。
椎间融合器种类很多, 根据融合技术可分为前路腰椎椎体间融合术 (ALIF) 、后路椎体间融合术
(PLIF) 、椎间孔入路腰椎体间融合术 (TLIF) 。根据其材料可分为:金属类融合器, 大多为钛合金
融合器;非金属类融合器, 有碳纤维融合器、高分子聚醚醚酮 (PEEK) 、可吸收的-DL- 乳酸
(PDLLA) 融合器等。
本文介绍的融合器材料为高分子聚醚醚酮 (PEEK) , PEEK 是一种工人合成的、高性能的、线性
的芳香族、半水晶样多聚体。PEEK 材料具有透光性好, 可透过X光, 也可以 CT 和MRI 检查,
弹性模量较好, 具有抗腐蚀性及生物相容性, 减少植入骨, 能有效的将两个或两个以上椎体连接
或融合在一起, 提高融合率。但此产品在试制加工初期过程中也经历了一番周折, 后经技术人员
不断的摸索、工艺改进与完善, 产品质量大幅提升, 稳定性越来越好, 从而为产品试制转批量生
产打下坚实的基础。此工艺改进是椎间融合器精密加工的一个典范, 值得其他型号或规格的融
合器加工所借鉴。
1.项目背景
P E E K 材质 P L I F 或T L I F 椎间融合器为结构件, 融合器的前段和后端均装有带防退槽功能
的显影销 (材质 TC4) , 显影销直径为 ф1.20-0.02m m, 融合器主体孔ф 1.10-0.03m m, 两者之间为
过盈配合, 装配后显影销端面和椎间融合器主体表面须平整, 不能松动或脱出, 销孔之间也不允
“ ”许有藏污纳垢 间隙或裂纹。
脊柱手术相对来说比较复杂, 显影销作用在手术中非常关键, 它起到手术导航标记作用, 在脊
柱/骨科手术的核磁共振成像/电脑断层扫描中获取了最佳的图像质量, 借此观察融合器主体摆放
成像定位和最佳的手术准确性, 让病人获得更佳的治疗效果。
摘要：
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Ⅲ脊柱类植入物的加工技术改进探析摘 要： 本文主要介绍医疗器械中的椎间融合器制造工艺改进、工艺创新等, 通过实践和改进, 产品制造技术和制造水平都取得了较大提升。 关键词： Ⅲ椎间融合器，加工工艺，脊柱类植入物，加工技术 中国骨科医疗器械发展时间虽然只有短短20年左右, 但随着各种精密机床设备、刀具、测量及软件的快速发展, 大量的新设备、新技术、新材料被广泛地应用到医疗器械产品生产之中, 因此间接带动了我国医疗器械的发展, 医疗卫生水平也得到不断提高。但随着这些新设备、新技术、新材料的应用, 产品结构越来越复杂, 众多产品的背后也可能存在诸多质量问题。因此, 不论是医疗器械的生产企...
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作者：闻远设计
分类：非标机械电气自动化
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时间：2023-03-16
