药品研发数据完整性的现状及管理措施
药品研发数据完整性的现状及管理措施
摘要：学习以及分析药物数据，并且进行规范性学习，对药品检查报告中的数据完整性问题缺
陷项（CFD2017-2018 年度）进行分析，对平时工作中存在的常见问题进行总结，对计算机化
附录中的要求采取新版《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》以及 CFDA《药品数据管理
规范》征求意见稿中的标准，并且对药品研发质量体系数据完整性工作进行针对性的分析，并
且根据分析结果制定出最佳的应对措施。
关键词 ：药品研发； 质量体系数据完整性； 现状； 应对措施；
药品研发质量体系是在药品研发过程中最为重要的部分之一，其主要包括两个部分，即项目管
理以及数据完整性。我们要想使得药品研发能够呈现市场全球化、趋同化发展，则需要加强药
品研发质量体系建设[1].其中保证数据完整性需要保证整个产品数据生命周期的数据采集一
致、可靠、准确以及合理，保证数据完整性需要适当的风险管理系统以及质量管理系统，包括
要时刻遵循良好的文件规范以及合理的科学原则[2].该文研究与分析药品研发质量体系数据完
整性的现状及应对措施，现报道如下。
1 研发 QA 和药厂 QA 的区别
NMPA、FDA 最新的药品注册法规政策是研发质量体系目标的主要法律基础，在项目实施的过
程中，指导原则包括 GMP、GXP 以及 ICH 等，实施理念为 QbD,要求以环、法、测、机、人、
料等主题，使得风险以及质量相互并存，使得质量管理体系中不成熟的工艺以及方法进行转
变，转变为较为成熟的工艺，要求所研发出来的产品以及资料完全符合 NMPA 的相关要求[3].
2 各国关于数据完整性的法规以及政策
关于数据完整性，各国均有相关的法规以及政策，世界上主要的制药大国均有较为完整的法规
体系，各国主要的法规政策如表 1所示。
我国相关的法律法规主要为 GMP 计算机系统附录，除此之外，随着社会的发展，此附录已经
无法满足人们的需求，因此 CFDA 分别两次颁布了《药品数据管理规范》的征求意见稿，颁布
时间分别为 2016 年9月以及 2017 年8月。
3 我国近两年药品研发数据完整性的现状
根据大量研究数据显示，我国药品注册生产现场核查（2017 年度），通过率较高，高达 82.0%,
仅有 18.0%的企业主动申请撤回注册申请，撤回注册申请的主要理由为数据可靠性问题。我国
药品注册生产现场核查（2018 年度），通过率较高，高达 93.4%,仅有 6.6%的企业主动申请撤
回注册申请，但是此年度的数据可靠性问题（数据无法溯源、申报资料不真实）已经不再突
出，主要出现的问题包括工艺验证不科学、偏差及超标调查不充分、生产质量管理规范执行不
足[4].
国家食品药品监督管理局在2017-2018 年度对检查数据进行跟踪调查，发现规范化问题是主要
的数据可靠性问题，虽然篡改数据、操作数据以及记录不真实等问题均有出现，但是并不是主
要的问题。
4 应对措施
4.1 人才培训
整个数据生命周期的主体之一便是人员，需要定期培训与考核循环对实验及相关人员、QA 及
技术骨干，主要培训的内容为实验的操作记录的规范书写以及专业知识等，帮助对象深入理解
质量体系文件，以此来确保实际操作以及文件相一致，要及时书写试验记录，不可写成回忆
录。
4.2 加强实验室仪器设备的管理
摘要：
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药品研发数据完整性的现状及管理措施摘要：学习以及分析药物数据，并且进行规范性学习，对药品检查报告中的数据完整性问题缺陷项（CFD2017-2018年度）进行分析，对平时工作中存在的常见问题进行总结，对计算机化附录中的要求采取新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》以及CFDA《药品数据管理规范》征求意见稿中的标准，并且对药品研发质量体系数据完整性工作进行针对性的分析，并且根据分析结果制定出最佳的应对措施。 关键词：药品研发；质量体系数据完整性；现状；应对措施；药品研发质量体系是在药品研发过程中最为重要的部分之一，其主要包括两个部分，即项目管理以及数据完整性。我们要想使得药品研发能够呈现...
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作者：闻远设计
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