评估化妆品中二甘醇潜在的健康风险
评估化妆品中二甘醇潜在的健康风险
摘要：为评估二甘醇潜在的健康风险, 对2017 年1月至 4月宁波出入境检验检疫技术中心
接收的 1 012 件二甘醇项目化妆品进行分析, 测定了护肤体霜类、面霜类、香波、防晒乳液及护
肤沐浴液五类化妆品中二甘醇的含量, 并采用美国环境保护局 (USEPA) 推荐的健康风险模型,
对二甘醇通过皮肤接触途径引起的健康风险进行初步评价。结果发现, 存在二甘醇风险问题的
化妆品占受检总量的 1.19% 。二甘醇超标的四类化妆品 (护肤体霜类、面霜类、防晒乳液、护
肤沐浴液) 的年健康风险值均低于 USEPA 推荐的最大可接受风险水平 (1.0×10-4) /年, 但极个别
样品超过了欧盟制定的二甘醇每日最大耐受量 (0.5 mg/kg) 。
关键词:化妆品;二甘醇;风险评估;
Abstract：To assess the health risk of diethylene glycol in cosmetics, the content of diethylene
glycol in 1012 sample cosmetics (including body cream, face cream, shampoo, sunscreen lotion and
bath foam) received by Ningbo Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau Technical Center from
January to April 2017 were detected and analyzed. One health risk model recommended by the U.S.
Environmental Protection Agency (USEPA) was adopted to assess the health risk of diethylene glycol
resulting from skin contact after determining its content in cosmetics. The results showed that the
number of cosmetics with a risk of diethylene glycol accounted to 1.19% of total amounts of
cosmetics. In these four kinds of substandard cosmetics (including body cream, face cream, sunscreen
lotion and bath foam) , the health risks induced by skin contact were less than the maximum
acceptable risk level of 1.0×10-4 per year recommended by USEPA, but average daily dose of some
samples were greater than the maximum daily tolerance of 0.5 mg/kg established by EU standards.
二甘醇作为溶剂、保温剂、黏度控制剂曾广泛应用于各类化妆品中, 它在我国有近 20 年的
使用历史, 期间从未发现问题。2007 年4 “ ”月一场席卷全球的中国产 二甘醇牙膏 风波使二甘醇
受到公众关注, 也使我国牙膏行业遭受巨大损失[1]。国家质检总局于 2007 年7月12 日发出公
告, 禁止含二甘醇成分的牙膏产品出口和进口, 牙膏生产企业不得使用二甘醇作为原料[2]。2009
年根据欧洲香精香料协会 (EFFA) 提供给国际日用香精香料协会 (IFRA) 的信息, 欧盟委员会公
布了 2009/6/EC 指令, 该指令规定化妆品中禁用二甘醇, 由其他原料带入的二甘醇含量不得超过
化妆品质量的 0.1%[3]。同时, “ ”中国台湾地区 行政院 卫生署分别发布卫署药字第 0980316605 号
公告和第 0980316604 号公告, 也规定二甘醇不得添加于化妆品中, 由其他因素带入的二甘醇在
最终制品中的残留量不得超过 1 000μg/m L[4]。欧盟食品科学委员会制定的标准是每人每天摄
入二甘醇不得超过 0.5 mg/kg[1,5]。不过到目前为止, 国内外并无统一的标准对化妆品中的二甘
醇引发的健康风险进行评估, 可供参考的文献非常有限[6]。
为进一步了解各类化妆品中二甘醇分布情况及其可能产生的潜在健康风险, 探讨评价化妆
品中二甘醇安全性的有效方法, 本文在受检的各类化妆品的研究基础上, 对2017 年1月至 4月在
宁波出入境检验检疫技术中心接收的二甘醇项目的化妆品进行检测分析, 并采用美国环境保护
局(USEPA) 推荐的健康风险模型, 对进出口化妆品中二甘醇通过皮肤接触途径引起的健康风险
进行初步评价。
1 材料与方法
1.1 样品采集
2017 年1月至 4月在宁波出入境检验检疫技术中心接收的含二甘醇检测项目的化妆品中,
常见护肤体霜类 488 件, 面霜 249 件, 香波 57 件, 防晒乳液 33 件, 护肤沐浴液 30 件。以共 1 012
份化妆品样品为对象, 进行健康风险评估。
1.2 主要实验仪器、试剂及样品处理
Trace1300/ISQ 气相色谱-质谱联用仪, 美国赛默飞世尔科技公司;色谱柱, HP-INNOWAX 毛
细管柱 (30 m×0.25 mm×0.25μm) ;德国Elma P 超声波清洗器;超纯水机, 美国密理博公
司;BS210S/0.1 mg 分析天平, 北京赛多利斯天平有限公司;0.45μm 有机相样品过滤器, 岛津技迩
(上海) 商贸有限公司。
色谱纯甲醇, 来自于美国 TEDIA 试剂公司;二甘醇, ≥纯度99%, 购自天津光复精细化工研究
所;二甘醇标准储备液:根据 GB/T 21842―2008, 准确称取二甘醇标准品 0.5g, 用色谱纯甲醇定容
至100 m L, 含量为 5 mg/m L。
样品处理方法按GB/T 21842―2008, 称取 2 g 化妆品样品 (精确至0.01 g) 于25 m L 具塞比
色管中, 加入 20 m L 色谱纯甲醇, 以玻璃棒间歇搅拌, 超声提取10 min, 冷却后, 用色谱纯甲醇定
容至25 m L, 振摇后静置, 经0.45μm 有机相样品滤膜过滤后待测。二甘醇的参考限值为 1 000
mg/kg。为保证数据有效性, 做了加标回收的实验, 将测定值与标准值进行比较, 结果表明数据的
精确度及回收率均符合要求, 具体见表 1。
下载原表
1.3 化妆品中二甘醇的评价方法
早期的大鼠慢性经口染毒报道指出二甘醇似与膀胱肿瘤有关, 而大鼠慢性致癌实验并未发
现二甘醇有致癌和促癌作用[6]。欧盟消费品科学委员会 SCCP 指导文件指出, 人体每日摄入二
甘醇 1 500~3 000 mg/kg 持续两年可能引起膀胱癌[7], 但受检的不同类别化妆品二甘醇检出值换
算为相应的人体每日摄入量远远低于该值, 因此暂认为不会致癌。
对二甘醇用非致癌物质所致的健康风险指数进行描述, 按式 (1) 计算[8,9]。
其中, Rf D 为污染物在某种暴露途径下的参考剂量[mg/ (kg・d) ], 其在概念上类似于每日可
接受最大摄入量, 这里将 Rf D 取0.5 mg/ (kg・d) , ADD 为污染物日均暴露剂量[mg/ (kg・d) ]。
对于化妆品中二甘醇的日均暴露剂量在实际计算时以中华人民共和国卫生部公布的《化妆品原
料风险评估技术指南》 (征求意见稿) [10] 中的日全身暴露量(SED) 代替 ADD, 这两者代表的实
际意义完全相同[9]。SED 计算公式见式 (2) 。
其中, SED 为日全身暴露量[mg/ (kg・d) ];A 为化妆品每日使用量 (g/d) , 其估计值见指南中
的资料性附录 2 (面霜 1.6 g/d、常见护肤体霜类 2.4 g/d、护肤沐浴液 8.0 g/d、防晒乳液 18 g/d 和
香波 0.08 g/d) ;C 为原料在化妆品中的含量, 以(%) 表示 (本研究中即为二甘醇的含量) ;DA 为以
百分数(%) 表示的经皮吸收率, 在无完整动物透皮吸收数据时, 以100%计, 60 kg 为默认的人体
质量。10-6 为Rf D 对应的假设可接受的风险水平。
USEPA 建议, 有毒有害物质的健康风险水平在 (1.0×10-6) /年~ (1.0×10-4) /年之间表示存在
一定的风险, 但尚可接受;< (1.0×10-6) /年表示风险甚微;> (1.0×10-4) /年表示风险较为显着[11]。
2 结果与讨论
2.1 各类化妆品中二甘醇的检测结果
1 012 份受检的化妆品样品中检出二甘醇的共有41 件, 超出限值 1 000 mg/kg 的份数为12
份, 存在二甘醇风险问题的化妆品占受检总量的 1.19%。不同类别化妆品二甘醇含量分布在各
检测样品中存在着差异。具体见表 2。
下载原表
由表2可见, 这五类化妆品中, 二甘醇均有检出。检出量从高至低依次为:护肤沐浴露、防晒
乳液、面霜类、常见护肤体霜类、香波。
2.2 不同类别化妆品中二甘醇超标情况
不同类别的化妆品中, 有四类化妆品共12 件被检出二甘醇超标。其中常见护肤体霜类检出
6件, 面霜类化妆品检出 4件, 防晒乳液检出 1件, 护肤沐浴液检出 1件, 不合格化妆品占各自类
别化妆品份数的百分比分别为 1.23%、1.61%、3.03%和3.33%。
2.3 二甘醇超标的化妆品健康风险评估
摘要：
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评估化妆品中二甘醇潜在的健康风险 摘要：为评估二甘醇潜在的健康风险, 对2017年1月至4月宁波出入境检验检疫技术中心接收的1 012件二甘醇项目化妆品进行分析, 测定了护肤体霜类、面霜类、香波、防晒乳液及护肤沐浴液五类化妆品中二甘醇的含量, 并采用美国环境保护局(USEPA) 推荐的健康风险模型, 对二甘醇通过皮肤接触途径引起的健康风险进行初步评价。结果发现, 存在二甘醇风险问题的化妆品占受检总量的1.19% 。二甘醇超标的四类化妆品(护肤体霜类、面霜类、防晒乳液、护肤沐浴液) 的年健康风险值均低于USEPA 推荐的最大可接受风险水平(1.0×10-4) /年, 但极个别 样品超过了欧盟...
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作者：闻远设计
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时间：2023-07-25
