生物制药产业的发展、存在的问题及策略

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生物制药产业的发展、存在的问题及策略

“ ”生物制药产业是现代中国朝阳产业的核心，对医药行业乃至整个社会经济的发展具有强大的

推动作用。生物技术的快速发展使得人类在疾病的预防、诊断和治疗方面取得空前的进步。

目前生物制药主要应用在肿瘤、神经退化性疾病、自身免疫性疾病、冠心病、银屑病等疾病的

治疗方面，本文从生物技术产业的发展和生物技术的应用等方面，综述了国内外生物制药的发

展现状以及我国生物制药存在的问题。

　 1　生物制药产业的基本概念

1. 1 生物技术

生物技术指人类对动物、植物、微生物等生物资源的改造和利用技术。其发展经历了传统生物

技术、近代生物技术以及现代生物技术三个阶段。其中现代生物技术在医疗、制药、农业及环

保业方面发展迅速，是 20 世纪 70 年代开始崛起的高技术领域。现代生物技术包括基因工程和

细胞工程这两大核心工程[1].

1. 2 现代生物制药

现代生物制药主要用于内诊断、治疗或预防药物的生产过程，是指利用基因工程或细胞工程技

术生产的源自生物体内的天然物质，即基因重组的蛋白质、核酸等分子类药物的制造过程。

　　 2　生物制药的特征

2. 1 高投入

生物制药是一个投入较大的行业，主要是技术研发和仪器配备方面。现在，国外要研究开发新

一类的医药产品需要花费 1 ~3 亿美元左右，而且医药开发的难度越大，经费就越多，有时可

高达 6 亿美元。某些大型的生物制药公司研究开发费用几乎占总销售额的一半。由此可见，

生物制品的研发生产是以充足的资金投入为前提的。

2. 2 高风险

生物医药产业新药品的成功研发有很多影响因素，投资大，研发过程复杂。主要环节有原材料

的挑选，药理、毒理性的临床前试验，稳定性测验，还有生物利用度的测试，最后是临床上用

于人体的试验以及注册上市和售后监督等，任何一个细节的失误可能就会前功尽弃。

2. 3 高收益

生物制药方面的利润丰厚，要收回对一种新药品的投资，只需要该药品上市后营销 2 ~3 年时

间。如果拥有新产品或新专利，而且研发的新药品一旦成功在市场上形成垄断优势，利润的回

收则可以高达 10 倍以上[2]. 美国 Amgen 公司在 1989 年研发的促红细胞生成素（EPO ）以及

该公司在 1991 年开发的粒细胞集落刺激因子，早在1997 年其销售额就达到20 亿美元。由此

可见，生物制药方面的收入相当高，近乎暴利。

　　 3　生物制药产业的发展

3. 1 国外生物制药产业的发展

3. 1. 1 发展历史世界上第一家生物制药公司于 1917 年诞生，之后世界各国就开始重视生物制药

方面的发展[3]. 目前，美国是生物制药方面的领军者，欧洲和日本等地区在此方面的研究也比

较先进。美国的生物制药企业现已经有千余家，其数目大约占世界总数的2/3,每年应用的生物

科研经费已经超出 50 亿美元[4]. 日本在此方面仅次于美国，欧洲比起日本来稍微落后一些。

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摘要：

生物制药产业的发展、存在的问题及策略“”生物制药产业是现代中国朝阳产业的核心，对医药行业乃至整个社会经济的发展具有强大的推动作用。生物技术的快速发展使得人类在疾病的预防、诊断和治疗方面取得空前的进步。目前生物制药主要应用在肿瘤、神经退化性疾病、自身免疫性疾病、冠心病、银屑病等疾病的治疗方面，本文从生物技术产业的发展和生物技术的应用等方面，综述了国内外生物制药的发展现状以及我国生物制药存在的问题。　1　生物制药产业的基本概念1.1生物技术生物技术指人类对动物、植物、微生物等生物资源的改造和利用技术。其发展经历了传统生物技术、近代生物技术以及现代生物技术三个阶段。其中现代生物技术在医疗、制药、农业...

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