生物制药过程中存在的生物安全隐患及预防

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生物制药过程中存在的生物安全隐患及预防

生物制药是以生物体为原料或借助生物过程，在人为设定的条件下生产各种生物药物的技术。

由于微生物和生物活性物质等生物因子的大量使用，生物制药过程中存在生物因子扩散、溢洒

或泄漏等生物安全隐患，潜在对人类和环境形成伤害的风险，造成生物危害。

1 生物危害概况

1.1 生物制药中的生物危害

生物危害是由生物因子形成的伤害。生物制药中造成生物危害的因素主要有：菌毒种和细胞株

等生物体；生产中的生物活性物质；危险废物等。潜在的生物危害包括：生物感染，死菌体或

死细胞及其成分或代谢物对人体和其他生物的致毒性、致敏性和其他生物学反应等。

1.2 生物感染的途径

生物感染的主要途径有：微生物气溶胶的吸入；刺伤、割伤；皮肤、黏膜污染；食入；其他不

明原因的感染等，其中微生物气溶胶吸入是造成人感染的最主要因素。微生物气溶胶无色无

味，在许多操作中可以产生并随空气扩散，污染工作场所空气。当工作人员吸入微生物气溶胶

后，便可以引起相关感染。危害程度取决于微生物本身的毒力、气溶胶的浓度、气溶胶粒子大

小以及室内环境等。

1.3 生物危险标志

生物危险标志用于指示该区域或物品中的生物物质（致病微生物、细菌等）对人类及环境会有

危害。存放生物危险废弃物、血液和其他有潜在传染性的物品容器及进行生物危险物质操作的

二级以上生物防护安全实验室的入口处等都贴有此标识。目前，生物危险标志的主体均为该标

志，但颜色及背景可以为其他颜色，用于表示不同的生物安全级别，该标志下方还可以附带相

应的警示信息，如下图。

2 生物制药中生物危害的防治措施

2.1 生物危害的预防原则

生物危害遵循三级预防原则。一级预防：生产中选用无害或危害性小的生物因子，从根本上使

劳动者尽可能不接触有害因素，或采取预防措施控制作业场所中有害因素水平侵害人体或溢入

环境。二级预防：对作业人员实施健康监护，早期发现职业损害，及时处理、有效治疗、防止

病情进一步发展。三级预防：对受到生物危害的患者积极治疗，避免危害扩散，促进患者恢复

健康。生物危害预防应突出一级预防，加强二级预防，做好三级预防。

2.2 生物危害的综合防护

（1）菌毒种。生物制药一般选用不会引起人类或者动物疾病的微生物或者选用虽能够引起人

类或动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害的微生物。生物制药企业一

直致力于使用经SFDA 批准的减毒或弱毒株，非自然界人间传染的病原微生物，无致病性的基

因工程生物体做菌毒种，尽量降低菌毒种本身对人群的危害。

（2）隔离。避免作业人员直接与有害因素接触是控制危害最彻底、最有效的措施，隔离的目

的就是降低或避免工作人员和外面环境暴露于危险之中。敞开式生产过程中，生物因子会散

发、外溢，危害工作人员和环境。隔离常采用封闭、设置屏障和机械化代替人工操作等措施，

实现操作人员与有害物质和生产设备等的隔离。

（3）个体防护。作业环境中存在有害生物因子时，生物制药人员必须使用适宜的个体防护用

品避免或减轻危害程度。个体防护用品主要有头部防护器具、呼吸防护器具、眼防护器具、身

体防护用品、手足防护用品等。使用个体防护用品是一种保护健康的辅助措施，并不能消除工

作场所中危害物质的存在，所以作业时要保证个体防护用品的完整性和使用的正确性，以有效

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摘要：

生物制药过程中存在的生物安全隐患及预防生物制药是以生物体为原料或借助生物过程，在人为设定的条件下生产各种生物药物的技术。由于微生物和生物活性物质等生物因子的大量使用，生物制药过程中存在生物因子扩散、溢洒或泄漏等生物安全隐患，潜在对人类和环境形成伤害的风险，造成生物危害。1生物危害概况1.1生物制药中的生物危害生物危害是由生物因子形成的伤害。生物制药中造成生物危害的因素主要有：菌毒种和细胞株等生物体；生产中的生物活性物质；危险废物等。潜在的生物危害包括：生物感染，死菌体或死细胞及其成分或代谢物对人体和其他生物的致毒性、致敏性和其他生物学反应等。1.2生物感染的途径生物感染的主要途径有：微生物气溶...

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