生物制药中注射用水系统的设计和应用

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生物制药中注射用水系统的设计和应用

　　摘要：注射用水是很多药品制备的原辅料, 这些注射用水会随着药剂进入人体体内, 若是其

质量不合格, 将会对患者的健康造成威胁, 体现了注射用水在生物制药中的重要性。针对生物制

药中注射用水系统的实践经验, 对其进行分析并用实例进行阐述, 以期为注射用水系统的设计及

使用起到借鉴作用。

Study on Injection Water System in Biopharmaceutical Industry

Lv Feng

Abstract：

Water for injection is the raw material and excipient of many drugs.These water for injection will enter

the human body with the medicament.If the quality of water for injection is not up to standard, it will

threaten the health of patients, which reflects the importance of water for injection in

biopharmaceuticals.In view of the practical experience of injection water system in biopharmaceutical

industry, the following analysis and illustration are made with examples in order to provide reference

for the design and use of injection water system.

Keyword：

biopharmaceutical; water for injection; water injection system; system design;

　　 1　注射用水水质标准

中国药典对注射用水水质的指标:注射用水为纯化水经蒸馏所得的水, 电导率在 25℃

时<1.3us/cm; ≤微生物限度 10CFU/100ml;细菌内霉素�0.25EU/mL;酸碱度控制在 5.0~7.0;其中的

各种氧化物、硫酸盐、钙盐等需要按照国家规定的标准进行检测, 硝酸盐�0.06μg/mL 重金属

�0.1μg/mL; ≤不挥发物 10mg/L。

注射用水储罐和输送系统设置在位清洗、在位灭菌设施, 确保清洗、消毒质量达到要求。

　　 2　生物制药中的注射水系统设计

注射水系统的设计主要是制备系统、储存、水泵确定、分配管路、灭菌、使用点这六个方面。

2.1 注射用水制备系统设计

蒸馏法:蒸馏方法以相变为基础, 这样制备的注射用水水质稳定, 同时蒸馏过程也是一个消毒灭

菌的过程, 因此蒸馏方法是世界各国制备注射用水的首选方法。

反渗透法:《美国药典》从第 19 版开始, 已经将反渗透法列为法定的注射用水生产方法之一。反

渗透法的不足之处在于:由于反渗透装置在常温下运行, 不具备可靠的抗微生物污染的能力, 水

质的稳定性不如蒸馏法。

在《中国药典》中, 明确规定:“注射用水的制备应以纯化水为水源, 并应采用蒸馏方法进行制

”备。因此, 在国内通常采用蒸馏法进行注射用水的制备。

2.2 存储设计

储存是该系统中的重要组成部分, 需要保障其安全性、卫生性、易于清理、可以排除干净等, 其

压力等级需要符合实际的系统设备应用需求。

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生物制药中注射用水系统的设计和应用　　摘要：注射用水是很多药品制备的原辅料,这些注射用水会随着药剂进入人体体内,若是其质量不合格,将会对患者的健康造成威胁,体现了注射用水在生物制药中的重要性。针对生物制药中注射用水系统的实践经验,对其进行分析并用实例进行阐述,以期为注射用水系统的设计及使用起到借鉴作用。StudyonInjectionWaterSysteminBiopharmaceuticalIndustryLvFengAbstract：Waterforinjectionistherawmaterialandexcipientofmanydrugs.Thesewaterforinjection...

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