无线温度验证系统在药企生产中的运用

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无线温度验证系统在药企生产中的运用

GMP 作为现代药品生产以及质量控制基本准则，在生物制药设备的运用中具有重要指导作

用。在生物制药过程中，严格执行 GMP 规定的各项制度，可以有效保证生物制品的合格率，

并可以使生产的生物药品质量保持一致性。CPM 在现代生物制药实施中尤其强调对制药设备

的工艺的验证，以保证整个药物生产过程具有较好的可控制性。同时，CPM 还可以对生物制

药的各个参数进行合理优化，从而在保证药品治疗的前提下，降低制药成本，使生物制药企业

达到利益最大化。

1 无线温度验证系统的概述

无线温度验证系统是为符合世界卫生组织（WHO）和 FDA 数据库保护条款中对生物制药、医

疗设备生产以及生物技术等要求而针对性设计的一种新型验证系统。

无线温度炎症系统在生物制药设备中的应用具有测量精确度高，稳定性好，性能可靠，操作简

单等特点。在生物制药行业中各种机械设备的验证和检测具有重要应用价值。在生产用户遇到

旋转灭菌柜、老式灭菌设备以及胶塞清洗机等无验证口或不方便设置热电偶探头时，采用无线

温度验证系统可以有效解决温度验证困难问题。

此外，无线温度验证系统在冰箱、冻干机、高压蒸汽灭菌器、恒温培养箱、冷库以及恒温室等

多种设备中均具有重要应用价值。

2 无线温度验证系统的基本构造

无线温度验证系统主要有两部分组成，包括硬件系统和软件系统。其中，软件系统包括：工作

模式设定、无线温度探头校正、验证报告生成等；硬件系统则主要包括：温度基准仪、计算

机、读出器、温度标准源、温度记录系统等组成部分。在实际工作过程中，系统通过专用数据

和计算机进行双向通信，在系统软件的运行下，可对不同用户的验证要求进行操作。其具体结

构如下（见图 1 ）。

3 无线温度验证系统的相关工作模式

无线温度验证系统的实际工作时，首先将无线温度探头放置在和计算机连接的读出器中，利用

软件对无线温度探头的数量、数据采集的初始时间和结束时间以及数据采集频率等等无线探头

启动的相关条件后，将探头放置在待检测设备中，当无线温度探头的地洞条件到达后，无线温

度探头会自动记录需要检测的数据，检测结束后将探头取出。再将无线温度探头重新放置在计

算机的读出器中，利用软件保存无线温度探头所存的数据，使其在计算机内自动生成检测报

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摘要：

无线温度验证系统在药企生产中的运用GMP作为现代药品生产以及质量控制基本准则，在生物制药设备的运用中具有重要指导作用。在生物制药过程中，严格执行GMP规定的各项制度，可以有效保证生物制品的合格率，并可以使生产的生物药品质量保持一致性。CPM在现代生物制药实施中尤其强调对制药设备的工艺的验证，以保证整个药物生产过程具有较好的可控制性。同时，CPM还可以对生物制药的各个参数进行合理优化，从而在保证药品治疗的前提下，降低制药成本，使生物制药企业达到利益最大化。1无线温度验证系统的概述无线温度验证系统是为符合世界卫生组织（WHO）和FDA数据库保护条款中对生物制药、医疗设备生产以及生物技术等要求而针对...

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