西林瓶分装设备日常维护中的风险控制点
西林瓶分装设备日常维护中的风险控制点
摘要：西林瓶分装设备是生物制药行业疫苗产品生产关键设备，只有加强设备风险控制与验
证工作，才能保证产品质量。文中主要介绍生物制药行业西林瓶分装设备的结构及各设备风险
控制与验证。
关键词：生物制药; 分装设备; 风险控制; 验证;
西林瓶分装设备是生物制药行业疫苗产品生产关键设备，生产企业应根据产品特性及工艺要求
选择合理的生产设备。设备质量及运行的稳定性是产品质量保障的前提，生产企业只有加强各
设备风险控制与验证工作，才能保证产品质量。西林瓶分装设备由 4台独立的设备联线组成，
每台设备有共性也有各自独立的风险控制方向。笔者结合多年的分装设备维修、维护及管理工
作经验，总结梳理了 10 条设备的风险控制点。只有做好了这些风险点控制与验证，产品质量
才有保障。
1 西林瓶分装设备结构简介
西林瓶分装设备由超声波洗瓶机、隧道式灭菌干燥机、灌装加塞机及轧盖机组成。图 1是某企
业西林瓶包装的冻干疫苗、疫苗稀释剂分装流程图。
图1 西西林林瓶瓶冻冻干干疫疫苗苗、疫苗稀释剂分装流程图
1.1 超声波洗瓶机
超声波洗瓶机是分装设备中一个重要组成部分，采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合方
式进行清洗。该设备可独立运行，又可与隧道式灭菌干燥机或其他包装设备联线运行，能自动
完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。
1.2 隧道式灭菌干燥机
隧道式灭菌干燥机是利用干燥热空气以对流方式进行循环，热空气经高效过滤器呈垂直层流覆
盖来进行灭菌；分为进口预热区、灭菌区、冷却输出区，3个区域里都装有高效过滤器。隧道
内的各区压力能自动控制始终高于外部压力，且西林瓶在灭菌区的温度、时间、压差和风速可
控。
1.3 灌装加塞机
灌装加塞机主要用于疫苗原液的灌装和加塞。主要由进瓶系统、在线称重系统、理塞系统、加
塞出瓶系统组成，能自动完成西林瓶理瓶、进瓶、称重、加塞及出瓶工序。
灌装：西林瓶灌装工位由灌装泵、伺服电机、伺服电机控制器、在线称重系统等组成。灌装泵
的结构多为旋转活塞泵，其精度可达到±0.5% ，材质有不锈钢、陶瓷、玻璃等。
加塞：西林瓶加塞通过真空系统，将胶塞定位并稳固压进瓶内，此种压塞方法能有效防止颗粒
产生。该工位由压塞拔轮、压塞盘、升降底轨、出瓶拔轮、真空泵及过滤器等组成。
1.4 轧盖机
轧盖机主要由理瓶进瓶系统、理盖轧盖系统及出瓶系统组成，能自动完成西林瓶理瓶、进瓶、
理盖、轧盖及出瓶工序。
2 分装设备风险控制与验证
《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及附录 1无菌药品，对制药设备在设备设计、选
型、材质、安装、使用等上都做了明确规定。本文依之总结疏梳理出西林瓶分装设备的 10 条
风险控制点。
2.1 设备的制造材质、安装、管道焊接、组件选型等方面风险控制与验证
1）依据设备 URS 要求，核对其用料是否符合URS 要求。
2 ）检查设备制造所用材料的材质证明报告是否齐全。
3）必须对设备金属件局部材质进行现场抽检，以确保其材质符合要求。如：设备外表面、超
声波洗瓶机清洗管道内壁、清洗喷针；隧道式灭菌干燥箱箱体内部、输瓶网带；灌装加塞机灌
装针、压塞盘；轧盖机铝盖斗、轧刀等。
4）水气管路上有焊接的需具备焊接记录及内窥镜检测报告。清洗管路的安装需带有一定斜
度，清洁应配置压缩空气排空系统，防止残留水存管内。各排水管道连接需采用卡盘连接，下
水口设置应处于设备平面相对低点且需有过滤网以防玻璃碎屑堵塞管道。
5）检查设备所用金属类与非金属类模具。如：螺栓、阀门、轴承、管道及接头、电机、风
机、高效过滤器、灌装泵等须进行核实，以确保设备组件选型符合URS 要求。
2.2 设备的整线生产速度性能风险控制与验证
这里所说的整线生产速度是指分装设备的稳定最大产能速度，而不是某个单机的最大速度或设
计速度。
从图 1可以看出，分装设备产能速度由超声波洗瓶机、隧道灭菌干燥机、灌装加塞机及轧盖机
联线速度决定。各单机过慢或过快等都会影响整线速度，只有经过验证才能找到一个与之匹配
的速度，也才能体现出该分装设备的最佳性能。
2.3 设备关键数据监控、存储风险控制。
“ ”树立 生产活动应有数据支持与分析，没有数据就没有生产活动 思想。应建立可行有效的执行
管理制度，如：参数权限管理制度、设备使用时运行参数监控及存储制度、设备使用前参数检
查制度、设备定期维护保养制度等，来保证设备运行的始终一致性和可追溯性。
1）超声波洗瓶机关键数据监控与存储。包括：设备运行速度参数；注射用水、循环水及压缩
空气压力参数；注射用水、循环水温度参数；超声波发生器使用功率参数。
2）隧道式灭菌干燥机关键数据监控与存储。包括：设备运行速度参数；检测合格的高效过滤
器（即PAO 检测合格）；干燥机加热管和灭菌区前/后、冷却区的温度；灭菌干燥机预热区、
灭菌区、冷却区高效过滤器上下压差及各区相对灭菌干燥机所在房间的压差；灭菌干燥机预热
区、灭菌区、冷却区风速。
3）灌装加塞机关键数据监控与存储。包括：设备运行速度参数；各灌装泵伺服电机控制器参
数；百级层流风速、高效过滤器压差及照度参数；胶塞斗震动控制器频率参数。
4）轧盖机机关键数据监控与存储。包括：设备运行速度参数；百级层流风速、过滤器压差及
照度；铝盖斗震动控制器频率参数。
2.4 超声波洗瓶机清洗效果风险控制与验证
超声波洗瓶机清洗效果指西林瓶经清洗后的内壁洁净度，这是一个非常重要的指标。西林瓶经
洗瓶机清洗后进入隧道灭菌干燥箱之前的水汽含量与洁净度关系密切。超声波洗瓶机的超声发
生器是否正常工作，注射用水水压、过滤器、压缩空气洁净度及压力等是否正常，是西林瓶洁
净度保证的重要条件。清洗到什么程度达到什么要求目前国内外尚无统一标准，各企业的验证
方法也不一样。
摘要：
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西林瓶分装设备日常维护中的风险控制点 摘要：西林瓶分装设备是生物制药行业疫苗产品生产关键设备，只有加强设备风险控制与验证工作，才能保证产品质量。文中主要介绍生物制药行业西林瓶分装设备的结构及各设备风险控制与验证。 关键词：生物制药;分装设备;风险控制;验证;西林瓶分装设备是生物制药行业疫苗产品生产关键设备，生产企业应根据产品特性及工艺要求选择合理的生产设备。设备质量及运行的稳定性是产品质量保障的前提，生产企业只有加强各设备风险控制与验证工作，才能保证产品质量。西林瓶分装设备由4台独立的设备联线组成，每台设备有共性也有各自独立的风险控制方向。笔者结合多年的分装设备维修、维护及管理工作经验，总结梳...
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作者：闻远设计
分类：其它行业资料
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时间：2024-04-02
