真空冷冻干燥技术的原理、工艺及注意事项

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真空冷冻干燥技术的原理、工艺及注意事项

进入 21 世纪以来，生物科学占据了科学技术领域的主导地位。

生物技术也当之无愧的成为当今科学技术中发展最快的领域。而冷冻干燥加工工艺对于某些生

物制品，药物的生产制造起到了关键性的作用。针对部分生化药物的化学、物理、生物的不稳

定性，真空冷冻干燥技术已经被实践证明是一种非常有效的技术手段。目前真空冷冻干燥工艺

生物制药主要应用于生物、生化制品、药物注射剂制品和热不稳定的抗生素类制品的生产。随

着生化药物与生物制剂的迅速发展，真空冷冻干燥技术将越来越显示其重要性与优越性。

1 真空冷冻干燥技术的概述

真空冷冻干燥技术（vacuum freeze dry）简称为冻干技术，是指将药品在低温条件下溶液冻

结，然后在真空环境下升华干燥，除去水分，升华结束后再进行解析干燥，除去部分结合水的

方法[1].该技术在最大程度上防止了干燥物质的物理，化学和生物学方面性质的改变，对于生

物组织和细胞体的损伤比较小。冻干技术使一些液体药物浓缩之后，颜色不发生变化，而且很

疏松，加水后能迅速溶解，稳定性好，受到污染的几率大大降低。并且便于运输，而且能增加

保存期限，大大提高药物质量。真空冷冻干燥技术由于在低温以及真空状态下完成对物品的脱

水干燥，因而成为医学生物制品中首选的干燥保存方法。现在国内许多制药企业都是用真空冷

冻干燥技术加工药物。

2 真空冷冻干燥技术的原理和工艺过程

2.1 真空冷冻干燥技术的原理

冷冻干燥是通过（低温）升华从冻结的生物产品中去掉水分或其他溶剂的过程。它的工作原理

是将被冷冻干燥的物品先冻结到一定温度以下，然后在真空条件下使物品中的固态水份，也就

是冰，直接升华成水蒸气，从物品中排出，使物品得意干燥。物品经过处理后，被送入速冻仓

冻结，再送入干燥仓升华脱水，最后在后处理车间包装。真空系统能够提供低压条件，速冻仓

提供了物品所需的冷量。真空冷冻干燥技术可以实现迅速冷冻，油水分离，受热均匀。并且工

作过程稳定，节能，智能化，精确度高，而且操作方便。

2.2 真空冷冻干燥技术的工艺过程

冻干过程大致分为预冻、升华干燥、解析干燥这三个阶段。每一个阶段都各自有着相应的要

求，不同的物料其要求各不相同，各阶段工艺设计及控制手段也不尽相同。其差异直接关系冻

干产品的质量。预冻是为了固定产品，使物料温度迅速降低至其共晶点之下，为下阶段的升华

做好准备。预冻至关重要，众多产品的成型问题、质量问题都是预冻条件控制不当造成的。预

冻与温度、时间、真空度都有密不可分的关系。升华干燥是冷冻干燥的主要过程，其目的是将

物料中的冰通过升华而排出产品体外，整个过程中不允许冰出现溶化现象，因此要求在升华干

燥时，一方面要将形成的水蒸气抽走，另一方面要连续不断地提供维持升华所需的热量，加快

干燥速度[2].解析干燥就是要把残余的未冻结水分排出，该阶段的最高温度要根据产品性质和

产品要求而定。为使含水量符合要求，可在规定的温度范围内适当提高温度。当制品温度完全

达到设定的温度时，再次恢复真空，这样可加快升华速度，缩短干燥时间。最终得到干燥物

料。

3 真空冷冻干燥技术的注意事项及在制药方面的优点

3.1 真空冷冻干燥技术的注意事项

在预冻阶段中，一定要根据产品的不同特点来确定冻结的最低温度，降温速度和降温时间。降

温时间的过长或者过短都会浪费时间或者能源，而且还会降低产品的存活率，降低生产效率。

为了能够最大程度的保持产品的结构不受到破环，干燥后能够反映产品原来的结构组成。采取

快速冷冻是个明智的选择，快速冷冻产生的冰晶较小，而且对细胞的影响不大。在第二阶段升

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摘要：

真空冷冻干燥技术的原理、工艺及注意事项进入21世纪以来，生物科学占据了科学技术领域的主导地位。生物技术也当之无愧的成为当今科学技术中发展最快的领域。而冷冻干燥加工工艺对于某些生物制品，药物的生产制造起到了关键性的作用。针对部分生化药物的化学、物理、生物的不稳定性，真空冷冻干燥技术已经被实践证明是一种非常有效的技术手段。目前真空冷冻干燥工艺生物制药主要应用于生物、生化制品、药物注射剂制品和热不稳定的抗生素类制品的生产。随着生化药物与生物制剂的迅速发展，真空冷冻干燥技术将越来越显示其重要性与优越性。1真空冷冻干燥技术的概述真空冷冻干燥技术（vacuumfreezedry）简称为冻干技术，是指将药品...

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