制药行业GMP质量管理系统的设计与应用
制药行业 GMP 质量管理系统的设计与应用
1 GMP 质量管理在制药行业开发的背景以及现状研究
在二零零四年十二月三十一日，我国的医药市场全面的对外开放，并面对个国家的药业大亨的
挑战，在同年七月底，GMP 认证的年限过后，一大批制药企业被淘汰出市场，十二月底，我
国所有的商业医药企业必须通过 GSP 的认证，否则将面临着淘汰的结果。面对国情的发展，
医药企业只能对其经营的模式进行革新，并整合医药的资源，通过医药经营的专业化以及合作
网络化还有经营管理的集约化、医药企业的规模化和医药供应链的系统化，进而改变企业的性
质，在动荡的局势中谋求生存与发展。
而制药企业也逐渐改变为信息化的发展，而在应用的重点上大多都是企业从内向外的发展，可
以说，医药企业在实施 ERP 系统并完成内部优化资源管理后，才会一步一步的走向 GMP 质量
管理以及供应链和电子商务的管理，在将内外的资源进行有效的整合。而在信息系统的分布方
式上，医药企业的嘻嘻花可以说呈现出一种由分散进而在集中的走势，即各分公司原先的各自
为政逐渐的抓变为由总公司集中管理的新模式。针对这一点，一些跨地区的大型集团也在逐渐
的改变。
随着时间的流逝，个医药企业也多从医生为中心逐渐的转变为以客户为中心的思想理念，尤其
是在医药企业的产品线以及销售的渠道呈现极为复杂的驱使下，从客户的需求上下手，就相当
于通过增加客户的需求来获取竞争优势；所以通过客户的角度来分类，医药企业的销售源，不
外乎医院和药店，但不同的医药企业由于渠道的不同，客户的确立重点也不尽相同。实施
GMP 质量管理，以及医药企业思想观念的转变，就是医药企业增加竞争力的关键所在。
GMP 质量管理的应用及其广泛，在医药企业的市场以及服务和销售部门，甚至关联到医药企
业前后台的 ERP 以及财务系统等，可以说 GMP 质量管理系统就是医药企业的核心所在，其对
于信息的采集、分析、研究有着很重要的意义，而最终要的也是顺应社会行情，支持电子商务
的发展。对于医药企业的资源整合问题，在资源整合上，必须找到整合的重点，一个医药企业
不仅仅需要获取信息，还需要将获取的信息进行有规划的整合，并组成医药企业的知识库，进
而增加医药企业的核心竞争力。我国的医药企业由于长期对数据信息的认知严重不足，过度的
缺乏数据信息的累积以及整理，使得其几乎不能从数据信息中获取利益，而随着 GMP 质量管
理体系的实行，将对这方面的认知得到有效的改观。
2 GMP 质量管理系统在制药行业中的设计
医药企业 GMP 质量管理体系具现化，即为从负责指导药品生产以及质量控制的专业人员、生
产线一线操作工的素质、生产厂房、仓储、建筑、设施以及设备还有质量管理和包装材料等等
指导药品的成型并销售的一个完整的体系。而这些都可以分为两大类进行书面化的分类，即质
量管理以及文件管理，而制药企业的质量管理由 QA 和QC 以及 GMP 文件管理所组成，通过
原材料的采购以及生产过程中的监控和成品的检验还有 GMP 文件的管理，使得企业的业务流
程得到优化，进而使得经意效益得到显着的提高。
2.1 生产过程由GMP 监控
上文说过，制药企业的核心所在就 GMP 质量管理体系，而国家也是通过 GMP 认证，来确认
医药企业有没有建立相应的质量管理体系。制药企业构造出这样的一个体系，其实就是最有效
的方式来实现相关的质量目标。一个医药企业在伸长过程中，由 GMP 来监控，无论是药品的
原材料采购方面，还是加工车间质量方面以及最后药品成型的检测方面都有着很重要的意义，
其对于一个医药企业面对其他医药企业的冲击时，不会显得乏力，且有着独特的竞争力，让该
企业在竞争市场中不会被淘汰掉。而 GMP 体系有着很多关联的过程，应用管理的方法进行识
别理解和管理。而最主要的就是质量目标的定制，例如统计出头一年的指标完成值，将最高值
设定为A 、最低值设定为B 、平均值设定为C;在本年的指标中，将最低目标定位去年的平均值
C, 最高值定位头一年的最高值 A, 这样一来定制出的目标就会负荷 SMART 特征的要求。对于平
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制药行业GMP质量管理系统的设计与应用1GMP质量管理在制药行业开发的背景以及现状研究在二零零四年十二月三十一日，我国的医药市场全面的对外开放，并面对个国家的药业大亨的挑战，在同年七月底，GMP认证的年限过后，一大批制药企业被淘汰出市场，十二月底，我国所有的商业医药企业必须通过GSP的认证，否则将面临着淘汰的结果。面对国情的发展，医药企业只能对其经营的模式进行革新，并整合医药的资源，通过医药经营的专业化以及合作网络化还有经营管理的集约化、医药企业的规模化和医药供应链的系统化，进而改变企业的性质，在动荡的局势中谋求生存与发展。而制药企业也逐渐改变为信息化的发展，而在应用的重点上大多都是企业从内向...
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作者：闻远设计
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