2022年某某医疗器械有限公司质量手册【供参考】

3.0 weihai2016 2024-09-28 53 4 192.1KB 47 页 50光币

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XXXX 医疗器械有限公司

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第 A/1 版 文件编号：MMM/A-A/1

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质量手册

依据 YY/T0287-2017&ISO13485:2019 标准

医疗器械生产质量管理规范

编制：

审核：

批准：



2022-1-1 发布 2022-1-1 实施

XXX 医疗器械有限公司发布

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章节号 名称页数

0 目录 2

0.1 发布令 7

0.2 任命书 8

0.3 公司简介 9

0.4 公司质量方针质量目标 10

0.5 组织机构图 11

0.6 质量职能分配表 12

1.0 范围 13

2.0 执行的法律法规和引用标准 14

3.0 术语和定义 14

4.0 质量管理体系 18

4.1 总要求 18

4.2 文件要求 19

4.2.1 总则 19

4.2.2 质量手册 19

4.2.3 文件控制 20

4.2.4 记录控制 22

5.0 管理职责 23

5.1 管理承诺 23

5.2 以顾客为关注的焦点 23

5.3 质量方针 23

5.4 策划 24

5.4.1 质量目标 24

5.4.2 质量管理体系策划 24

5.5 职责、权限与沟通 26

5.5.1 职责和权限 26

5.5.2 管理者代表 26

5.5.3 内部沟通 26

5.6 管理评审 27

5.6.1 总则 27

5.6.2 评审输入 27

5.6.3 评审输出 27

6.0 资源管理 28

6.1 资源提供 28

6.2 人力资源 28

6.3 基础设施 28

6.4 工作环境 29

7.0 产品实现 31

7.1 产品实现的策划 31

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XXXX医疗器械有限公司第A/1版文件编号：MMM/A-A/1质量手册依据YY/T0287-2017&ISO13485:2019标准医疗器械生产质量管理规范编制：审核：批准：12022-1-1发布2022-1-1实施XXX医疗器械有限公司发布20目录章节号名称页数0目录20.1发布令70.2任命书80.3公司简介90.4公司质量方针质量目标100.5组织机构图110.6质量职能分配表121.0范围132.0执行的法律法规和引用标准143.0术语和定义144.0质量...

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