基因专利存在的问题与美、日、欧做法

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基因专利存在的问题与美、日、欧做法

随着人类基因计划对人类遗传 DNA 片段解读程度的不断加深，人们越来越了解基因，基因技

术也被广泛的利用于各个领域。其中，农业，医疗行业更是与基因技术了密切的联系。在 2013

年，医药工业主要营收入 21681.6 亿元，生物医药 2398.4 亿元，占到总营收入的 10.98%1.虽然

生物医药收入创造了历史最好成绩，但是生物医药产业里仍存在研发集中、严重的生物药品高

低水平重复、药物无法产业化等问题。

从《专利法》的角度，如何对基因专利进行有效保护，使生物制药产业成为支柱性产业成为了

学界和实务界共同追求的目标。

1 我国现行的基因专利制度

现代生物技术，又称生物工程技术，是基于 DNA（脱氧核糖核酸）重组技术生产生物产品的

技术，同时又称为基因工程技术 2.几年前，学界一直在争论专利制度能否在基因专利上适用。

直到现在这个争论仍在继续，仍有一些专家学者站在伦理以及生物多样性的角度上反对基因专

利，但是笔者认为现在争论这些意义已经不大了。

在乌拉圭回合达成的 Trips 协议后，几乎所有的国家都认可了基因专利制度。然而，我国目前

实行的基因立法是存在不足的。到 2014 年，在法律方面我国只有《专利法》、《专利实施条

例》；在人类遗传资源方面只有《人类遗传资源管理暂行办法》；在植物遗传资源上也主要是

《种子法》、《农业种质资源管理办法》；在动物遗传资源方面也仅仅只有《畜牧法》、《渔

业法》《、野生动物保护法》。

“ ”法谚曾说法律是随着社会的发展而修订的 .我国现行的对于基因专利保护的法律规制存在不

足。以下几点是目前基因专利立法上主要存在的不足。第一、缺乏基因专利惠益分享制度。专

利惠益分享制度是《生物多样性公约》里的规定，其中第 8条以及第 15 条均有对惠益分享制

度的规定，其中第 8 “条更是规定 :每一缔约国应尽可能并酌情依照国家立法，尊重、保存和维

持土著和地方社区体现传统生活方式而与生物多样性的保护和持久使用相关的知识、创新和做

法并促进其广泛应用，由此等知识、创新和做法的拥有者认可和参与其事并鼓励公平地分享因

利用此等知识、创新和做法而获得的惠益 3”.我国我国的《专利法》并没有提及专利惠益制

度，只是在《人类遗传资源管理暂行办法》中才有提及。第二、专利权限制度仍不够详尽。基

因研究属于基础性研究，很多时候是无法产业化的，而《专利法》第 69 条有先用权以及科学

研究豁免的规定，在基因研究无法产业化的情况下，在将科学实验列入可以豁免的范围内，那

么如何才能保证专利人的利益呢？第三、缺乏专利反垄断规则。《反垄断法》对于基因专利没

有明确的规定，只有在第八章附则中才对知识产权有所涉及并且还是原则性规定，对于基因，

在我国反垄断领域尚属于一片没有开发的处女地。

2 基因专利存在的问题

2.1 高、低水平重复现象严重

“ ”由于，我国历史发展的原因，制药业能够获得足够大收益的重磅炸弹型药物基本不存。目

“ ” “ ”前，国内仅有天津天力士集团生产的复方丹参滴丸属于重磅炸弹型药物。而目前申报的基

因药物即生物制品注册分类的第二类新药，几乎都是利用体外培养技术生产的抗体，是由一个

细胞分裂而来的，所有只含有一种抗体。来源简单，被业内人士称为低水平重复。所谓高水平

重复，即新药的研发水平很高，如有效成分新药或有效部位新药，但每个新药的申报单位有很

多家，如丹参总酚酸及其制剂、红花总黄色素及其制剂、羟基红花黄色素 A及其制剂等，每个

新药都有多家申报，有些甚至有十多家申报；人参中主要有效成分为皂苷类，人参皂苷 Rg3 是

第一个开发成为一类新药的皂苷，其他单位开发了 Rh、Re 等皂苷，目前还有一些其他皂苷正

在开发中 4.造成这一原因是多方面的，它不仅有创新能力不足，还是研究单位在药物研究的选

题上存在问题。现在，学界存在这么一种现象，如果一个项目很火，那么很多机构都会对这一

研究项目进行立项，不管研究是否符合实际，是否符合产业化标准。这不仅仅出现在生物学

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摘要：

基因专利存在的问题与美、日、欧做法随着人类基因计划对人类遗传DNA片段解读程度的不断加深，人们越来越了解基因，基因技术也被广泛的利用于各个领域。其中，农业，医疗行业更是与基因技术了密切的联系。在2013年，医药工业主要营收入21681.6亿元，生物医药2398.4亿元，占到总营收入的10.98%1.虽然生物医药收入创造了历史最好成绩，但是生物医药产业里仍存在研发集中、严重的生物药品高低水平重复、药物无法产业化等问题。从《专利法》的角度，如何对基因专利进行有效保护，使生物制药产业成为支柱性产业成为了学界和实务界共同追求的目标。1我国现行的基因专利制度现代生物技术，又称生物工程技术，是基于DNA（...

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