药品合并罐系统的设计研究
药品合并罐系统的设计研究
摘要
：药品分装时使用的药剂由车间内的药品合并罐负责供给, 近年来制药企业为保证污染风险降
低到最小, 分别在药品合并罐操作使用中, 采用在线清洗 (CIP) 、在线消毒 (SIP) 工艺方式, 并且
采用 PLC 程序控制, 触摸屏操作, 从而更加确保了药品质量符合要求。下文是关于 150L 药品合
并罐系统的设计说明, 供制药企业参考借鉴。
工艺流程: 合并罐清洗 (CIP) → 合并罐灭菌 (SIP) → →药液入罐合并 药液出罐分装。详见文后附
图:生物制药合并罐工艺流程图
1 设计说明
设计原理: (1) 合并罐系统使用前先进行 CIP 在线清洗, 在线清洗包括纯化水初洗、注射水初
洗、碱洗、注射水冲洗四个部分。清洗结果由清洗站末端电导率仪检测, 电导率值<设定值则清
洗合格。 (2) CIP 在线清洗完成后, 要进行 SIP ≥ 在线灭菌。灭菌时间 设定时间 (如30 分钟) 则灭
菌完成。 (3) 注入药液合并前先将罐体温度降至为 2-8℃, 然后药液由人工手动注入合并罐内, 随
着药液的增多称重模块采集的信号进入 PLC 内, 通过 PLC 进行磁力搅拌的控制:罐内恒温 2-
8℃。当药液注入完毕后继续搅拌 5分钟, 此搅拌过程中可通过罐体上的取样器进行取样检测药
液是否合并完全。 (4) 合并药品检测合格后, 进行药液的灌装操作, 此时罐内保持常压 (通常要求
罐底高于接收点) , 冷却与搅拌继续, 直至剩余药液低于 20L 时停止搅拌, 待药液全部灌装完毕后
停止冷却, 结束。
系统设施:系统中的设计应符合 GMP 要求和工艺要求, 有利于进行清洗和灭菌, 应不会产生污
染、无死角和盲管, 直接接触药品的金属材料用品, 使用卫生级不锈钢 316L、内表面抛光, 在合
并罐清洗及输送灌装过程中通过地脚的称重模块测量的数据反馈到 PLC, PLC 通过称重模块的
数据来控制磁力搅拌及清洗泵的开启和关闭, 使其能清洗彻底, 合并罐清洗系统的控制程序由
CIP 站内控制系统执行。为保证称重模块测量的准确性, 所有进出罐的管道通过软管连接到罐
上。系统设有高、低液位、温度与压力控制, 具备提示、确认、显示、检测、报警、自动与人
工操作等功能。
2 合并系统操作控制模式
2.1 主菜单选择-碱罐初洗
提示:碱罐呼吸器手动阀门 TJ-H-V1S 开, 正确连接软管, 阀门 MB-04、MB-14、MB-16、MB-18
开/ → → →操作员确认 碱罐进纯水准备 碱罐进纯水 清洗泵 CS-B1、CS-B2 和磁力搅拌 GM1 开与
→ → 水位联锁控制 检测电导率 关纯水进水阀(电导率达到要求) →清洗泵 CS-B1、CS-B2 停与液
位联锁控制, 至最低液位 CS-B1 CS-B2 →停泵 提示:阀TJ-D-V1S 开放残液/操作员确认后进下一
→步程序 关闭所有阀门。
2.2 主菜单选择-碱液准备
注入纯化水, 阀TJ-PW-V1 →开 到设定液位, →停止注水阀关 提示:手动配碱, 配碱完成/操作员确
→ → 认 碱罐小循环加热启动 加热阀 (S-V1) 与温度传感器TJ-TE 联锁/温度范围 70-80C→传感器
TJ-TE>70C, 程序完成 (程序保持*=80C, S-V1 关, =70C, S-V1 开) , 返回主菜单。
2.3 主菜单选择- 合并罐初洗 (CIP)
提示:手动阀MB-18、MB04、MB14、MB16 开/ → 操作员确认 注射水 (WFI) → 注入准备 注射水
(WFI) → 注入 水泵 (CS-B2) 与搅拌 (GM1) 开与注射用水罐液位 (TW-LT) →联锁控制 检查电导率
(CS-QE) → 电导率 (CS-QE) 达到设定值, 注射水 (WFI) →阀关 水面至低液位, 水泵 (CS-B2) 与搅
拌(GM1) →停 提示:手工开压缩空气吹扫/ →操作员确认 关闭所有阀门, 程序结束返回主菜单。
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药品合并罐系统的设计研究 摘要：药品分装时使用的药剂由车间内的药品合并罐负责供给,近年来制药企业为保证污染风险降低到最小,分别在药品合并罐操作使用中,采用在线清洗(CIP)、在线消毒(SIP)工艺方式,并且采用PLC程序控制,触摸屏操作,从而更加确保了药品质量符合要求。下文是关于150L药品合并罐系统的设计说明,供制药企业参考借鉴。工艺流程:合并罐清洗(CIP)→合并罐灭菌(SIP)→→药液入罐合并药液出罐分装。详见文后附图:生物制药合并罐工艺流程图 1 设计说明设计原理:(1)合并罐系统使用前先进行CIP在线清洗,在线清洗包括纯化水初洗、注射水初洗、碱洗、注射水冲洗四个部分。清洗结果由清...
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