智能制造背景下生物制药MES的应用

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智能制造背景下生物制药 MES 的应用

摘要：智能制造背景下，生物制药行业的 MES 系统首要实现的目标是如何确保生产合规，其

次才是提高生产效率。针对生物制药的行业特点，围绕着如何解决生物制药行业的用户痛点，

本文详细介绍了生物制药行业的 MES 系统设计方案，通过 MES 系统实现生物制药企业全过程

的质量检测管理、贯穿全过程的条码/批号的物料流管理、生产线高度自动化、第三方机构实

时监管与不合规操作视频识别判断以及构建药品质量的追溯体系，确保生物制药企业生产合

规、生产数据全过程可追溯。

Abstract：Under the background of intelligent manufacturing, the first goal of MES system in

biopharmaceutical industry is to ensure production compliance, and the second is to improve

production efficiency. According to the characteristics of the biopharmaceutical industry, focusing on

how to solve the pain points of the users in the biopharmaceutical industry, the design scheme of MES

system in the biopharmaceutical industry is introduced in detail. Through the MES system, the whole

process quality detection system of the biopharmaceutical enterprise, the material flow management of

bar code and batch number throughout the whole process, the high automation of the production line,

the thirdparty supervision in time and non-compliance video judgment, and the construction of drug

quality traceability system are realized.It ensures the production compliance of Biopharmaceutical

Enterprises and the traceability of the whole process of production data.

Keyword：MES system; Electronic batch record; Material traceability; Material genealogy;

Production compliance; Video monitoring;

　　引言

随着国内对于药品生产的过程质量保证要求日趋严格，为确保制药企业持续稳定的生产出适用

于预定用途、符合 GMP 注册批准要求和质量标准的药品，生产过程采用信息化和自动化系统

已成为必不可少的有效手段。通过充分运用信息化和自动化，才能真正做到生产过程可控，过

程数据真实、准确，批记录实时、可追溯。

《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，国家药品监管理局

按照《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行

了修订。其中附录第 59 条规定，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化

建设需要一定周期，应在 2022 年7月1日前符合相关要求。因此，生物制品企业采用自动化和

信息化手段，实现生产过程数据的电子化记录，建立全生产过程的药品信息追溯体系已经是迫

在眉睫的事情。

　　 1　整体解决方案概述

针对生物制药行业的特点以及用户的痛点，生物制药行业 MES 系统重点需要实现以下 4个目

标：

(1）医药必须符合药监局的基本思想，并用新技术加固管理方案，使得药品从原料、生产、流

通等环节的管理更加刚性有效、可行、高效。

(2）如何利用信息化、物联网和工业互联网技术提高企业生产水平，在底层基础自动化基础上

实现全流程监控和实时准确记录，保证质量一致性和均一性。

(3）通过全流程监控，如何通过大数据、互联网技术加强第三方机构监管的实时性、有效性和

长期可执行性。

(4）如何实现药品的溯源和生命周期管控。

生物制药行业的 MES 系统重点解决以下问题：

(1）确保物料流转的准确性，提高生产的一次成功率。

(2）任何产品记录、工艺参数和设备的修改都要进行电子签名和审计跟踪，有效避免纸质记录

修改不留痕的高风险行为。

(3）显着减少审查和放行时间，缩短产品到达市场的时间。

(4）生物制药生产区域存在B级（及以上）洁净区，操作人员戴口罩和穿双层洁净服进行电子

——签名不方便采用戴口罩人脸识别的电子签名方式。

(5 ——）在人工操作工序（如细胞传代制备）生产监控存在盲区采用视频监控判断不合规操作

行为的方式确保生产合规。

MES 系统功能图如图1所示。

图1 MES 系统功能图

　　 2　系统架构图

服务器采用的超融合服务器。超融合服务器配置了6个虚拟服务，即MES/LIMS 系统的测试环

境，MES/LIMS 系统的验证环境，MES 系统的生产工作环境和生产冗余备用环境，LIMS 系统

的生产工作环境和生产冗余备用环境，MES 系统和 LIMS 系统配置了测试、验证、和生产环

境；确保生产数据的干净、完整和可靠。

整个MES 网络由于与 OA 共用同一网络，采用了万兆核心交互机，与 SCADA 系统通过工业级

网关防火墙进行物理隔离，保证了数据的网络安全。MES 现场终端部署了符合洁净区要求的一

体机和工业平板。考虑到洁净区的洁净要求，现场终端采用无线通信网络，通过接入交换

机、POE 交换机和网线 AP 部署了整个MES 网络，保证了生产数据的安全。平板电脑用于现场

的生产前检查、电子签名等操作。一体机用于称量配送站，实现物料扫描、称量和条码打印功

能。图2为某生物制药企业 MES 系统架构图。

图2 生物制药企业 MES 系统架构图

　　 3　方案内容

3.1 ——全过程的质量检测系统 LIMS 实验室信息管理模块

原辅料采购、药品生产全过程等都要进行严格的质量管理和检验，原材料入库、半成品和成品

生产完成后，LIMS 系统自动生成取样和请检任务，自动触发并指导相关人员进行取样和检

验，且生成相应的检验记录和检验报告。MES 系统在扫描物料条码时，系统能够确保未经检

验、检验未合格的物料不能在生产环节中使用；在产品放行时，MES 系统能够确保未经检验、

检验未合格的物料不能放行出库。实验室系统管理系统如图3所示。

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摘要：

智能制造背景下生物制药MES的应用摘要：智能制造背景下，生物制药行业的MES系统首要实现的目标是如何确保生产合规，其次才是提高生产效率。针对生物制药的行业特点，围绕着如何解决生物制药行业的用户痛点，本文详细介绍了生物制药行业的MES系统设计方案，通过MES系统实现生物制药企业全过程的质量检测管理、贯穿全过程的条码/批号的物料流管理、生产线高度自动化、第三方机构实时监管与不合规操作视频识别判断以及构建药品质量的追溯体系，确保生物制药企业生产合规、生产数据全过程可追溯。Abstract：Underthebackgroundofintelligentmanufacturing,thefirstgoa...

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